臨床試驗上市公司

A. 仿製葯臨床試驗結束到上市多久

大概需要6年左右

B. 北京那家CRO公司好哪家CRO公司中保臨床試驗做的好

北京遠博醫葯科技做的臨床實驗是最好的。
北京遠博醫葯是致力於醫葯科技開發和信息咨詢的優秀服務型企業，主要從事的業務有：新葯Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、葯代動力學研究、上市後學術推廣的臨床試驗、葯品上市後增加適應症臨床試驗、申請中葯保護臨床試驗，新葯的委託開發及技術轉讓、葯品的咨詢、調研和注冊服務等業務。到目前為止公司已完成和正在進行的中葯保護臨床研究50多個，新葯臨床研究80多個，已與近百家企業建立了合作關系，在進行葯物的臨床試驗過程中已同100多家葯物臨床試驗機構和三甲醫院建立了合作關系。北京遠博醫葯擁有員工五十八名，其中博士2名，碩士8名，本科36名，其餘員工也都具有大專學歷，公司設有：總經理室、市場拓展部（負責公司業務的市場開發及商務拓展）、醫葯技術部（主要對項目進行調研，提供技術支持）、臨床監查部（負責項目的監查，分為5個組）、質量保障部（負責項目的稽查，嚴格控制項目的質量，直接對葯企負責）、數據管理統計分析部（全過程進行數據質量監控）、注冊部（負責與審評中心、中保辦及葯監局的溝通聯絡，確保項目的設計符合審評的要求並確保申報項目順利通過審評）、檔案室（項目資料的收集與保管）、人力資源部、財務部和後勤辦公室等十一個部門，另在上海、廣州、西安、鄭州、沈陽、哈爾濱、南昌、武漢、成都、呼和浩特、南寧等地設有辦事處，主要負責各個區域項目的監查。

C. 多肽類葯物企業有哪些已經上市了股票代碼是多少

成都聖諾生物在今年6月上市了科創板，股票代碼688117。瀚宇葯業股票代碼300199，希望能幫到你~很高興能夠回答您的問題，祝您工作順利

D. 中國上市的仿製葯需要進行哪些臨床試驗

現在進行的是仿製葯一致性評價，在2007年10月1日前批准上市的列入國家基本葯物目錄（2012年版）中的化學葯品仿製葯口服固體制劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價。因為時間緊，優先選擇生物等效性試驗來證明一致性。

E. 新冠疫苗上市公司有哪些股票

相關新冠疫苗上市公司有：
1、泰林生物300813：
在EPS方面，從2017年到2020年，分別為1.15元、1.24元、0.88元、0.95元。
2、長春高新000661：
在EPS方面，從2017年到2020年，分別為3.89元、5.92元、10.27元、7.53元。
公司子公司百克生物鼻噴流感疫苗目前已經上市，同時後續擬布局鼻噴新冠疫苗。
3、沃森生物300142：
在EPS方面，從2017年到2020年，分別為-0.35元、0.68元、0.09元、0.65元。
公司新冠疫苗目前處於臨床試驗階段。
4、國葯股份600511：
在EPS方面，從2017年到2020年，分別為1.55元、1.83元、2.11元、1.83元。
5、博暉創新300318：
在EPS方面，從2017年到2020年，分別為0.05元、0.08元、0元、0.01元。
中科生物目前可生產的疫苗品種為人用狂犬病疫苗（地鼠腎細胞），並未生產新冠疫苗。
6、康泰生物300601：
在EPS方面，從2017年到2020年，分別為0.53元、0.7元、0.91元、1.03元。
拓展資料：
新型冠狀病毒疫苗（2019-nCoVvaccine），是針對新型冠狀病毒的疫苗。
2020年1月24日，中國疾控中心成功分離中國首株新型冠狀病毒毒種。3月16日20時18分，重組新冠疫苗獲批啟動臨床試驗。4月13日，中國新冠病毒疫苗進入II期臨床試驗；同日，一個由全球120多名科學家、醫生、資助者和生產商組成的專家組發表公開宣言，承諾在世界衛生組織協調下，共同努力加快新冠疫苗的研發。6月19日，中國首個新冠mRNA疫苗獲批啟動臨床試驗。10月8日，中國同全球疫苗免疫聯盟簽署協議，正式加入「新冠肺炎疫苗實施計劃」
疫苗類型
中國正在使用新冠疫苗
中國正在使用的新冠疫苗包含一針、兩針、三針三種不同的類型。三種疫苗各自特點：
1、只打一針的是腺病毒載體疫苗。通俗地說，腺病毒像貨車一樣，可以搭載新冠病毒核酸片段，將其高效地送到細胞內表達抗原，單針接種就可誘導免疫保護反應。
2、需要打兩針的是滅活疫苗，這是大家熟悉的傳統疫苗，它將活病毒滅活後作為抗原接種到人體，疫苗的成分和天然的病毒結構最接近。
3、需要打三針的是重組蛋白疫苗，是將最有效的抗原成分通過基因工程的方法來製作成疫苗。盡管這三種疫苗類型不同，但都是安全和有效的。

F. 臨床試驗中提到的CRO,CMO,CSO分別指什麼

一、CRO：CRO與CRAO的應運而生對於大多數制葯公司而言，部分或全部委託CRO公司是現代專業分工的必然選擇，這樣更專業、更有效、更易得結果、更易成功和降低成本。

CRO，主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和咨詢，臨床試驗監查工作，數據管理，統計分析以及統計分析報告的撰寫等等，是一種專業要求極高的外包服務。目標市場主要集中在醫葯公司對葯物做醫學統計和臨床試驗等業務。

二、CMO：CMO主要是接受制葯公司的委託，提供產品生產時所需要的工藝開發、配方開發、臨床試驗用葯、化學或生物合成的原料葯生產、中間體製造、制劑生產（如粉劑、針劑）以及包裝等服務。

三、CSO：CSO是負責挖掘問題、協調緩解問題和解決問題的高級管理人員，CSO的職責是挖掘企業管理中的問題，分析問題的性質和可能造成的影響，搞清問題的輕重緩急，制定解決問題的方案，提請總裁或董事會決策實施。

(6)臨床試驗上市公司擴展閱讀：

CRO的相關介紹：

先進研發操作技術、服務管理流程在CRO行業進一步推廣。主要表現在CRO企業強化葯物發現的專業技術，建立符合以生物技術為代表的新技術發展的研發模式。並出於時效性的要求，建置網路工具EDC、強化與試驗場所的關系，加速臨床試驗流程。

技術創新和拓展成為企業競爭焦點。CRO業務正在擴展到臨床試驗之外的更加廣泛的領域，有些發達國家的CRO已將其服務擴展到葯物研發、臨床前研究、葯物經濟學、葯物基因組學、葯物安全性評價、Ⅰ－Ⅳ期臨床試驗、試驗設計、研究者和試驗單位的選擇；

監查、稽查、數據管理與分析、信息學、臨 床文件、政策法規咨詢、產品注冊、生產和包裝、推廣、市場、產品發布和銷售支持以及各類相關的商業咨詢等諸多領域。

如何使本土CRO企業具有制葯公司需要 的技術專長和全球化、高質量的技術開發和臨床試驗管理能力，滿足這些大型制葯企業的新葯上市需求，也將是未來發展的目標。

G. 一般新葯上市需要臨床試驗到上市需要多長時間

新葯研發是一個耗時耗資都非常龐大的系統工程，完成前期的基礎研究（葯理、毒理、葯效等動物研究）後開始申請進入人體臨床試驗階段。

您所問的臨床試驗的周期，應該就是臨床試驗的期別（I、II、III、IV期）：
I 期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代
動力學，為制定給葯方案提供依據。
II 期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III 期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可
以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
III 期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV 期臨床試驗：新葯上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的葯物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給葯劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

至於說每個具體的品種臨床試驗階段的要求，要依據不同的葯品注冊分類進行（中葯、化葯、生物製品的分類均有所不同）
化學葯品：
1.屬注冊分類1和2的，應當進行臨床試驗。
（1）臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求；
（2）臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求：
I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。
（3）避孕葯的I期臨床試驗應當按照本辦法的規定進行；II期臨床試驗應當完成至少100對6個月經周期的隨機對照試驗；III期臨床試驗完成至少1000例12個月經周期的開放試驗；IV期臨床試驗應當充分考慮該類葯品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。
2.屬注冊分類3和4的，應當進行人體葯代動力學研究和至少100對隨機對照臨床試驗。多個適應症的，每個主要適應症的病例數不少於60對。避孕葯應當進行人體葯代動力學研究和至少500例12個月經周期的開放試驗。
屬於下列二種情況的，可以免予進行人體葯代動力學研究：
（1）局部用葯，且僅發揮局部治療作用的制劑；
（2）不吸收的口服制劑。
3.屬注冊分類5的，臨床試驗按照下列原則進行：
（1）口服固體制劑應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例；
（2）難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對；
（3）緩釋、控釋制劑應當進行單次和多次給葯的人體葯代動力學的對比研究和必要的治療學相關的臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對；
（4）注射劑應當進行必要的臨床試驗。需要進行臨床試驗的，單一活性成份注射劑，臨床試驗的病例數至少為100對；多組份注射劑，臨床試驗的病例數至少為300例（試驗葯）；脂質體、微球、微乳等注射劑，應根據注冊分類1和2的要求進行臨床試驗。
4.對於注冊分類6中的口服固體制劑，應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例。
需要用工藝和標准控制葯品質量的，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對。
5.減免臨床試驗的申請，應當在申請葯品注冊時一並提出，並詳細列出減免臨床試驗的理由及相關資料。對於已批准進行臨床試驗的，除《葯品注冊管理辦法》規定可以減免臨床試驗的情況外，一般不再批准減免試驗。如完成臨床試驗確有困難的，申請人應當提出申請，詳細說明減免臨床試驗的依據和方案，從臨床統計學、試驗入組病人情況等各個方面論證其合理性。
6.臨床試驗對照葯品應當是已在國內上市銷售的葯品。對必須要從國外購進的葯品，需經國家食品葯品監督管理局批准，並經口岸葯品檢驗所檢驗合格方可用於臨床試驗。臨床試驗陽性對照葯品的選擇一般應按照以下順序進行：
（1）原開發企業的品種；
（2）具有明確臨床試驗數據的同品種；
（3）活性成份和給葯途徑相同，但劑型不同的品種；
（4）作用機制相似，適應症相同的其他品種。

中葯：
①臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求；
②臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求：Ⅰ期為20～30例，Ⅱ期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2000例；
③屬注冊分類1、2、4、5、6的新葯，以及7類和工藝路線、溶媒等有明顯改變的改劑型品種，應當進行Ⅳ期臨床試驗；
④生物利用度試驗一般為18～24例；
⑤避孕葯Ⅰ期臨床試驗應當按照本辦法的規定進行，Ⅱ期臨床試驗應當完成至少100對6個月經周期的隨機對照試驗，Ⅲ期臨床試驗應當完成至少1000例12個月經周期的開放試驗，Ⅳ期臨床試驗應當充分考慮該類葯品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作；
⑥新的中葯材代用品的功能替代，應當從國家葯品標准中選取能夠充分反映被代用葯材功效特徵的中葯制劑作為對照葯進行比較研究，每個功能或主治病證需經過2種以上中葯制劑進行驗證，每種制劑臨床驗證的病例數不少於100對；
⑦改劑型品種應根據工藝變化的情況和葯品的特點，免除或進行不少於100對的臨床試驗；
⑧仿製葯視情況需要，進行不少於100對的臨床試驗；

治療用生物製品：
1.申請新葯應當進行臨床試驗。
2.臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求。
3.臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求為：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例。
4.注冊分類1～12的製品應當按新葯要求進行臨床試驗。
5.注冊分類13～15的製品一般僅需進行Ⅲ期臨床試驗。
6.對創新的緩控釋制劑，應進行人體葯代動力學的對比研究和臨床試驗。

預防用生物製品：
1.臨床試驗的受試者（病例）數應符合統計學要求和最低受試者（病例）數的要求。
2.臨床試驗的最低受試者（病例）數（試驗組）要求：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：300例，Ⅲ期：500例。
3.注冊分類1～9和14的疫苗按新葯要求進行臨床試驗。
4.注冊分類10的疫苗，提供證明其滅活或者脫毒後的安全性和有效性未發生變化的研究資料，可免做臨床試驗。
5.注冊分類11的疫苗，一般應按新葯要求進行臨床試驗，但由注射途徑給葯改為非注射途徑的疫苗可免做Ⅰ期臨床試驗。
6.注冊分類12和15的疫苗，一般僅需進行Ⅲ期臨床試驗。
7.注冊分類13中改變免疫程序的疫苗，可免做Ⅰ期臨床試驗。
8.應用於嬰幼兒的預防類製品，其I期臨床試驗應當按照先成人、後兒童、最後嬰幼兒的原則進行。
9.每期的臨床試驗應當在設定的免疫程序完成後進行下一期的臨床試驗。
10.對於首次申請在中國上市的疫苗，應進行流行病學的保護力試驗。

進口注冊葯品的臨床試驗要求：
進口化學葯品：
1.申請未在國內外獲准上市銷售的葯物，應當按照注冊分類1的規定進行臨床試驗。
2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國境內上市銷售的葯品，應當按照注冊分類3的規定進行臨床試驗。
3.申請與國內已上市銷售葯品的劑型不同，但給葯途徑相同的葯品，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類5的規定進行臨床試驗;不符合要求的，應當按照注冊分類3的規定進行臨床試驗。
4.申請已有國家葯品標準的制劑，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類6的規定進行臨床試驗；不符合要求的，應當按照注冊分類3的規定進行臨床試驗。申請已有國家葯品標準的原料葯不需進行臨床試驗。
5.單獨申請進口尚無中國國家葯品標準的原料葯，應當使用其制劑進行臨床試驗。

進口中葯：
⑨進口中葯、天然葯物制劑按注冊分類中的相應要求提供申報資料，並應提供在國內進行的人體葯代動力學研究資料和臨床試驗資料，病例數不少於100對；多個主治病證或適應症的，每個主要適應症的病例數不少於60對。

進口治療用生物製品：
1.申請未在國內外上市銷售的生物製品，應當按照注冊分類1的規定申請臨床試驗。
2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的生物製品，應當按照注冊分類7的規定申請臨床試驗。
3.申請已有國家葯品標準的生物製品，應當按照注冊分類15的規定申請臨床試驗。

進口預防用生物製品：
1.申請未在國內外上市銷售的疫苗，應當按照注冊分類1的規定申請臨床試驗。
2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的疫苗，應當按照注冊分類6的規定申請臨床試驗。對於首次申請在中國上市的疫苗，應進行流行病學的保護力試驗。
3.申請已有國家葯品標準的疫苗，應當按照注冊分類15的規定申請臨床試驗。

H. 上市公司研究的新葯從臨床試驗到生產還要多久

和上市不上市沒有直接關系。關鍵是看什麼葯！如果是治療腫瘤癌症的，可能會快一些。比如：美國FDA對新開發的治療癌症的葯，審批加快到五年上下。一般都要十年或更長。

I. Ⅳ期臨床試驗是否等同於上市後再評價

二者不是等同的概念。
IV期臨床試驗：新葯上市後由申請人自主進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的葯物治療和不良反應；評價在普通或特殊人群中使用的利益與風險關系。
上市後再評價：指葯品經正式批准進入市場後，對其安全性、有效性、經濟性等方面繼續進行更為全面、完整的科學評價。
上市後再評價與IV期臨床試驗是包含的關系。
IV期臨床試驗目的及試驗的要求更多的強調發現葯物的不良反應。因為在葯物研發過程中，進行的臨床試驗階段的研究，研究病例相對較少，對葯物可能引起的所有不良反應難以一一發掘，而且試驗過程中，排除標准非常嚴格，但是，在葯物應用過程中，對排除標准不再是很嚴格，大范圍的應用必然會有不良反應的發生。
新葯必須經過動物實驗、臨床試驗證明安全有效、質量穩定；有一套完整的科學研究資料；經嚴格審查批准後方可由合格的葯品生產企業生產；產品必須檢驗合格才准許上市。盡管各國建立、健全了嚴格的新葯審批制度，但上市前的試驗與審查是有其局限性的。不可預見性的影響因素有動物與人的種別差異，人種的差異，性別的差異，年齡的差異，葯品上市前臨床受試者與上市後人群應用者差異，用葯方法與劑量的因素，葯物相互作用於的因素等。
因此，IV期臨床試驗的目的對葯監部門來說，主要是想考察和監測不良反應；對申辦者來說，目的並不是單一的發現不良反應，而且IV期臨床試驗可做可不做，所以說如果沒有足夠的利益利潤，葯品生產者或經營者是不會去主動進行IV期臨床試驗的。因此，葯企做IV期的目的就變成了以市場為目的，擴大適應證的臨床試驗。擴大適應證意味著更多的病症人群、更大的市場空間，自然也就意味著更豐厚的銷售利潤。
此外，上市後再評價還包括葯品生產者經營者自發進行的，與醫院醫生合作進行的一些臨床試驗，醫生主要通過這類臨床試驗發表論文，葯品生產經營者則通過醫生達到市場終端銷售的目的。

J. 葯物取得臨床試驗批件到上市有時間嗎

臨床試驗批件是批准該葯物進行臨床試驗，試驗需要時間，試驗結果出來了還要通過統計分析，做出試驗報告證明該葯物時有效安全的。離上市還早著呢~