河北制葯集團有限公司gmp

❶ 河北恆利集團制葯有限公司的介紹

河北恆利集團制葯股份有限公司是隸屬恆利集團的大型股份制高科技制葯企業，1989年開始建廠，1992年通過河北省醫葯局，河北省衛生廳驗收，正式投入生產。1997年完成了股份制改造。恆利制葯是以開發天然葯物為特色，能生產片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服制劑，共400多個品種50多個規格的中西兼備的現代化企業。公司擁有四個制劑車間及中葯提取車間，2002年全部通過國家GMP認證，成為河北省首家GMP認證企業。

❷ 什麼是Gmp制葯標准

GMP標准（葯品生產質量管理規范）是為保證葯品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把葯品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。「GMP」是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。

❸ 什麼是制葯行業GMP

《葯品生產質量管理規范》。制葯行業都必須按照葯品管理法和葯品生產質量管理規范來執行。只有取得葯品生產批件和通過GMP認證檢查並取得GMP認證證書後方可生產、銷售。

❹ 葯品生產企業分公司需要獨立的生產許可證、GMP嗎

不管你說的那種情況，只要是生產許可證上的地址、營業執照地址、實際生產地址相對應才行；如果是集團公司，可以在生產許可證上註明生產地。

❺ 國企制葯廠有哪些

1、東北制葯集團股份有限公司：
東北制葯集團股份有限公司（簡稱「東北制葯」），前身東北制葯總廠，始建於1946年，是國有大型綜合性制葯企業集團。公司股票於1996年深圳證券交易所上市，股票代碼：000597。東北制葯以「一切為了健康，向未知與不可能挑戰」為核心價值觀，著力打造國內一流、國際知名的大型醫葯企業集團。

2、華北制葯集團有限責任公司：
華北制葯集團有限責任公司是我國最大的制葯企業，位於河北省省會石家莊市。公司的前身華北制葯廠是國家「一五」計劃期間的重點建設項目，於1958年建成投產。
華北制葯廠的建成開創了我國大規模生產抗生素的歷史。四十多年來，華葯依靠創新意識和扎實的企業管理，不斷發展壯大，主要經濟指標始終處於國內同行業前列，連續多年躋身全國500家最大工業企業和最佳經濟效益工業企業行列。 現為冀中能源集團有限責任公司的旗下企業。
3、漳州片仔癀葯業股份有限公司：
漳州片仔癀葯業股份有限公司是國有控股醫葯類上市公司。公司股票（600436）於2003年6月16號在上海證券交易所成功上市。公司主導產品片仔癀牌片仔癀已連續20年位居中國中成葯單項出口創匯第一名。
4、天津葯業集團有限公司：
天津葯業集團有限公司（簡稱天津葯業）前身為天津制葯廠，始建於1939年。是我國最早開發研製皮質激素類葯物和研製生產國內第一支氨基酸輸液的生產企業。
5、山東魯抗醫葯集團有限公司：
魯抗的前身濟寧抗生素廠創建於1966年，1984年在全省首批實行廠長負責制，1992年改制為山東省醫葯系統首家大型股份制企業。1997年「魯抗醫葯」A股在上海證券交易所上市。

❻ GMP制葯有限公司的GMP制葯集團介紹及其背景介紹

澳大利亞是世界上對保健品管制最為嚴格的國家，相對於世界多數國家把保健品列為食品的較為寬松的管理，澳大利亞聯邦葯物管理局（TGA)則率先把保健品作為葯品通過立法進行嚴格的管制。TGA 對於從原料的采購、檢驗、生產工藝和過程、成品的包裝和檢驗等各個環節均按照葯品的要求制定了明確的規范，這使得澳大利亞生產的保健品因質量方面的嚴謹和可靠性而享譽世界。
GMP制葯集團下屬澳大利亞GMP大葯廠是澳大利亞少數幾家擁有TGA全面生產許可證的OEM 加工廠之一，自1994年成立以來，在世界范圍內向各國客戶提供其高質量的產品和個性化產品。為了滿足國際市場對於天然有機產品概念日益增長的需要，GMP制葯集團又於2002年在奧克蘭建立了紐西蘭最大的葯品保健品加工廠。紐西蘭以其無核、無污染的超自然環境、人口稀少、自然資源豐富而著名於世，非常適合於追求天然概念的保健食品、護膚品等相關產品的生產。

❼ 制葯企業實施GMP認證意義何在

回5樓：「西安高新聯合制葯有限公司」的角色看起來就像是個制劑的OEM工廠。國內的葯廠，目前能將生產環節外包的很少吧？美國的原研、仿製葯公司都喜歡搞這種模式，依賴的是專利保護、FDA注冊文號、市場營銷渠道的優勢，迴避利潤低的製造環節。國內的制葯公司在出口的制劑OEM業務方面剛起步。

❽ 新版gmp對制葯企業的影響

有利影響
1. 促進制葯企業集中發展新版GMP的頒布實施標志著我國制葯企業的人門標准將再次提升一個檔次，這就意味著那些質量基礎差、經濟效益不佳的企業將面臨著被淘汰或者被兼並的局勢，其中不乏部分中小型企業。對於大型企業來說，平緩了弱小企業在市場中的競爭份額，提高了制葯行業的產業的集中度，促進制葯行業的可持續發展性競爭。同時，弱勢企業的淘汰直接解決了制葯企業多、亂、小、雜等缺點，有利於行業的規范化發展。
2. 加快我國制葯企業國際化進程制葯企業質量管理體系和產品質量在國際上的認可度直接關繫到國家制葯行業的發展。此次，我國新版GMP的基本框架依照歐盟GMP文本，其中附錄中的原料葯標准更是採用ICHGMP版本作為國際公認的通行標准——歐盟GMP，其權威不容置疑。我國GMP向歐盟GMP的靠攏，有利於我國制葯企業走出國門，朝國際化方向發展。
3. 優化葯品質量管理體系新版GMP要求葯品各項質量標准、管理標准與葯品注冊申報的標准一致。這一做法，首先規范化了對於葯品的各項檢測；其次，注冊葯品時整個管理體系的運轉水平將大幅度提升；再者，葯品質量管理體系的運轉與葯品注冊時基本保持一致，工作條例更為清晰。
4. 提高企業葯品質量新版GMP對於制葯企業工作人員、硬體設備、軟體設施以及現場管理等方面都提出了更高的要求，可以說是制葯企業前進的潛在動力。未來的發展中，我國制葯企業的產品質量、療效將會不斷提高，而葯品事故的防治工作也會越來越嚴格。
不利影響
1. 企業耗資過大新版GMP對於制葯企業的硬體、軟體以及人員素質和管理體系的標准均有所提高，這就預示著企業需要進行一次大規模的更新。對於經濟實力雄厚的大型企業或已經通過美國、歐盟葯品監管GMP認證的企業來講，其影響並不大。此次GMP的實施主要影響到我國中、小型制葯企業的發展。據統計，新版GMP的技術改革投人需300萬~500萬，各個企業的平均花費則約為1500萬元。這對於國內大部分制葯企業來說是一筆較大的數目，會對這些企業帶來更大的經濟負擔。
2. 人力成本加大新版GMP要求企業人員學歷、資歷以及經驗等都有所提升，因此聘用的相關人員的成本將會提高。企業在GMP等各個專業培訓上加大投人，也升高了人力資源的成本。根據現有GMP規定，質量管理人員的數量應當增加，即企業在該方面的投資會大大增加。
3. 質量管理、驗證成本的增加新版GMP要求企業建立起更高標準的質量數據管理資料庫、變更控制、偏差控制、糾正與預防措施以及質量風險管理體系等，企業將會在完善質量管理體系的工作中加大投資，同時設備的曰常檢驗、維修頻率也會增加。新版GMP中最突出的特點則是對驗證標準的_標准。即企業在驗證方面的資金投人增加，包括購買儀器、工藝、清潔等驗證成本都有所增加。從要求的驗證次數和范圍保守估計，驗證成本將會翻一番。
拓展資料:
制葯企業應對策略
1. 加強對新版GMP的學習正確、深刻的認識新版GMP是保證其順利實施的關鍵。制葯企業應當在第一時間內抓緊員工對於該質量管理體系的培訓學習，幫助各個員工建立起科學的質量管理體系理念，盡快掌握GMP的相關知識。同時，企業要帶領大家一同營造新版GMP實施的氛圍，以新版GMP的最新觀念嚴格要求葯品製作中的每個環節。
2. 科學改造硬體設施
為加大制葯企業設備的產能，提高葯品質量，新版GMP中對於企業的廠房設施、儀器設備等均作出了明確的要求。制葯企業在設備清潔技術方面一直都存在很大的空缺，根據新版GMP、QBD的引人有利於清潔技術的發展。各大企業需對現有設備和即將引進設備的選型、廠房的設計等進行技術經濟分析和調研，並根據自己的經濟能力對最關鍵的問題做出改進，例如適宜的清潔劑、消毒劑、殺孢子劑的使用要有明確的規定，以保證企業硬體達標。
3.加強實驗室控制
新版GMP要求企業對制葯工藝驗證策略進行修訂，並建立起葯品質量信息資料庫，保證每一個流程內葯品的合格。實驗室要加強控制，包括實驗室取樣管理、質量文件管理以及方法學驗證等都應當進行系統的規劃，增強實驗室00S的時效性。
4.加快軟體升級的步伐
與其他項目相比，軟體升級是新版GMP實施中最為經濟且最為有效的一項。一套科學、完整、准確、穩定、可追溯的軟體系統能夠彌補硬體上的不足和人員素質的欠缺，可以說，軟體質量的保證直接決定著制葯企業未來的發展方向。加快軟體升級，需要企業員工的悉心配合，要求員工對每個環節、細節進行改造，貫徹落實新版GMP中的各項規定。對於自身實力不足的中小型企業，則可以與實力雄厚的企業進行重組，尋找一條適合自己發展生存的根本之路。

❾ 請問制葯廠的GMP標準是指哪些

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