麗珠集團新葯臨床試驗申請獲受理

『壹』 新葯完成IND注冊申請，獲得受理通知書屬於哪個階段

新葯審評程序包括新葯臨床試驗申請IND申報和新葯申請NDA申報兩個過程，申請人在完成新葯臨床前研究後，便可向FDA提出IND申請，若FDA在收到後30天內未提出反對意見，申請人便可自行開展新葯臨床研究。仿製葯申請通常被認為是簡短的，因為這類申請不需要提供臨床前動物和臨床人體數據來證明其安全性和有效性。

『貳』 新葯批准上市申請獲得國家葯品監督管理局(nmpa)正式受理∼什麼意思

根據我國葯品管理法規，任何一種新葯研製成功，上市前要進化毒化實驗和臨床試驗，符合各項檢測指標後向國家葯品監督管理局申請批准生產文號，即通常說的國葯准字型大小，只有獲得批准字型大小，才能生產用於臨床醫學。你所說的只是向國家葯監局提出准字型大小申請，國家葯監局已正式受理了申請，後續還要請專家論證和相關檢測，綜合評定是否具有批量生產可行性，再決定是否給批准文號。

『叄』 最近新葯申報上市情況如何

想要了解新葯申報上市情況，推薦使用資料庫查詢，在葯品研發下的「中國葯品審評資料庫」中查詢了解新葯申報上市情況，可以在條件篩選中的申請類型選擇「新葯」，在受理號申請類型中選擇「申請上市」。點擊搜索能搜索出新葯申報上市的情況，還可以在

葯品類型中選擇：化葯、生物製品、治療用生物製品、預防用生物製品、中葯、原料葯、葯械組合、葯用輔料、葯包材、體外診斷試劑、其他等等，了解各種品種新葯的申報上市情況。

在資料庫種了解到，目前國內今年新葯申報上市的品種共82種，一共有93家企業申報上市、受理號共有142個，近期比較引人關注的有：

1.首款皮下注射PD-L1即將獲批

2.奧賽康首款新葯申報上市

3.科倫博泰PD-L1抗體申報上市

根據資料庫中了解，恩沃利單抗注射液，目前上市申請已經進入「在審批」獲批之後，會成為國產首個PD-L1抑制劑，同時也是全球首個皮下注射PD-L1抑制劑，據悉，恩沃利單抗此前已被FDA授予膽管癌孤兒葯認定，恩沃利單抗若正式獲批，國內將會擁有11款PD-1/PD-L1。

新葯申報上市情況

以上就是近期新葯申報上市情況，了解其它新葯申報情況可以在資料庫中的葯品審評資料庫中查詢，不僅能查詢申報上市，還能查詢申請臨床、申請生產、一致性評價申請、進口、進口在注冊、補充申請、再注冊、申請注冊或補充、復審等情況，無論是新葯還是進口、仿製葯、進口再注冊等等都能在中國葯品審評資料庫中查詢了解。

『肆』 新葯申請的審批流程

新葯申請的審批流程

1，報單位填寫新葯臨床研究（或生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市葯品監督管理部門。省級葯品監督管理部門進行初審，即對新葯的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試制條件進行實地考察，填寫考察報告表。,

2.省、自治區、直轄市葯品檢驗所按新葯審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。葯檢所的審核系指對新葯的葯學（包括葯理、毒理）研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗；不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。葯檢所審核完畢後，提出質量標准和對葯學（包括葯理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級葯品監督管理部門。

3.省級葯品監督管理部門初審通過同意上報的，在新葯臨床研究（或生產）申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家葯品監督管理局注冊司進行形式審查。

4.國家葯品監督管理局注冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知。同時交葯品審評中心安排技術審查、審評委員會審評及必要的復核等工作。形式審查不合格的，予以退審。

5.技術審評通過後，將建議批準的或退審的審評報告及意見，報國家葯品監督管理局葯品注冊司。

6.辦理新葯臨床研究申請批件，報國家葯品監督管理局注冊司司長審批。申報單位在取得臨床研究批件以後，在選擇的臨床研究負責和承擔單位中，進行新葯的臨床試驗。

7.辦理新葯生產申請批件，報注冊司司長審核，再轉報國家葯品監督管理局局長審批。新葯質量標准與轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責。

8.將申請批件發送申報單位等。

拓展資料

根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施辦法第三十九條 新葯經批准後，其質量標准為試行標准。批准為試生產的新葯，其標准試行期為三年，其它新葯的標准試行期為兩年。

第四十條 新葯的試行質量標准期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫"新葯試行標准轉正申請表"並附有關資料（見附件六），經省級葯品監督管理部門審查同意，報國家葯品監督管理局審核批准。

第四十一條 新葯質量標准轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責，實驗室技術復核由省級葯品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新葯，須經中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。

第四十二條 同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標准，應按照先進合理的原則進行統一，並須進行實驗復核。對標准試行截止期先後不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉正。試行期未滿的品種，由國家葯典委員會通知有關單位提前向當地省級葯品監督管理部門辦理轉正手續，以便統一標准。

第四十三條 新葯試行標准轉正時所採用的凡例和附錄等，按照我國現行版葯典的規定執行。

第四十四條 在新葯標准試行期內，葯品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作。標准試行期滿未提出轉正申請，試行標准自行廢止，國家葯品監督管理局同時取消其批准。

參考資料 光明網光明網

『伍』 有什麼值得推薦的國內葯品注冊申報情況的資料庫

2016年1~6月，CFDA葯品審評中心接收新注冊申請2207個（以受理號計，下同），與2015年對比情況如下：

化葯申報情況
受大環境影響，2016上半年葯企申報積極性明顯降低，化葯注冊申請數量只有同期的一半左右。不過1.1類新葯並未受到影響，申報極其活躍，共有37個品種獲得CDE承辦受理。
2016上半年申報的1.1類新葯

4類改鹽只有麗珠1家申報，大家可能已經不喜歡再這么玩了。

5類改劑型「口溶膜」倍受青睞。2016上半年共有25個改劑型的注冊申請， 9個為口溶膜，7個來自齊魯。國內目前尚未批准口溶膜產品上市，齊魯的口溶膜技術平台估計要發力了。

中葯申報情況

中葯共有134個注冊申請，去除補充申請和再注冊申請之後，只剩下16個6類中葯和2個9類中葯申請，提示中葯創新依然停滯不前。
2016上半年的6類中葯注冊申請

生物製品申報情況
2016上半年共有216個生物製品注冊申請，去除補充申請和再注冊申請之後，共有進口申請37個，國產新葯申請58個；預防用生物製品14個，治療用生物製品81個；
在治療用生物製品中，51個屬於單抗葯物，7個為融合蛋白，其中PD-1/PD-L1單抗申報已瘋。
2016上半年的治療用單抗及融合蛋白注冊申請

輔料申報情況
輔料申報以進口為主，可能是很多輔料仍停留在省局，也可能是「這一屆」國產輔料不行。

『陸』 葯品注冊申請為何調整為總局集中受理

為建立審評主導的葯品注冊技術體系，實現以審評為核心，現場檢查、產品檢驗為技術支持的審評審批機制，國家食品葯品監督管理總局研究決定自2017年12月1日起，將現由省級食品葯品監督管理部門受理、國家食品葯品監督管理總局審評審批的葯品注冊申請，調整為國家食品葯品監督管理總局集中受理。現將有關事宜公告如下：

五、立卷審查

受理後總局葯審中心對化學葯品仿製葯申報資料進行立卷審查，符合要求的，於45個工作日內完成立卷；不符合要求的，不予批准，並說明理由

六、現場核查及注冊檢驗

集中受理實施後，國家食品葯品監督管理總局新受理的葯品注冊申請，根據葯品技術審評中的需求，由國家食品葯品監督管理總局食品葯品審核查驗中心統一組織全國葯品注冊檢查資源實施現場核查，並不再列入2015年7月以來國家食品葯品監督管理總局開展的葯物臨床試驗數據自查核查范圍。需要進行注冊檢驗的或核查中認為需要抽樣檢驗的，由檢查部門按規定抽取樣品送中國食品葯品檢定研究院或省級葯品檢驗機構檢驗。核查報告和檢驗報告等，仍按現行規定報送總局葯審中心。

各省級食品葯品監督管理部門要加強宣傳貫徹，遇到重大問題應及時報告。

『柒』 新葯審批要多久

大概需要8-10年，需要很多實驗
新葯審批辦法
1999年5月1日起實施

第一章總則

第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施辦法》的規定，為規范新葯的研製，加強新葯的審批管理，制定本辦法。
第二條新葯系指我國未生產過的葯品。已生產的葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新的適應症或製成新的復方制劑，亦按新葯管理。
第三條國家葯品監督管理局主管全國新葯審批工作。新葯經國家葯品監督管理局批准後方可進行臨床研究或生產上市。
第四條凡在中華人民共和國境內進行新葯研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批管理的單位或個人，都必須遵守本辦法。
第五條國家鼓勵研究創制新葯。

第二章新葯的分類

第六條新葯按審批管理的要求分為以下幾類：
一、中葯
第一類：
1.中葯材的人工製成品。
2.新發現的中葯材及其制劑。
3.中葯材中提取的有效成分及其制劑。
4.復方中提取的有效成分。
第二類：
1.中葯注射劑。
2.中葯材新的葯用部位及其制劑。
3.中葯材、天然葯物中提取的有效部位及其制劑。
4.中葯材以人工方法在動物體內的製取物及其制劑。
5.復方中提取的有效部位群。
第三類：
1.新的中葯復方制劑。
2.以中葯療效為主的中葯和化學葯品的復方制劑。
3.從國外引種或引進養殖的慣用進口葯材及其制劑。
第四類：
1.改變劑型或改變給葯途徑的制劑。
2.國內異地引種或野生變家養的動植物葯材。
第五類：
增加新主治病證的葯品。
二．化學葯品
第一類：首創的原料葯及其制劑。
1.通過合成或半合成的方法製成的原料葯及其制劑。
2.天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑。
3.國外已有葯用研究報道，尚未獲一國葯品管理當局批准上市的化合物。
第二類：
1.已在國外獲准生產上市，但未載入葯典，我國也未進口的葯品。
2.用拆分、合成的方法首次製得的某一已知葯物中的光學異構體及其制劑。
3.國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變為注射途徑給葯者，或由局部用葯改為全身給葯者（如口服、吸入等制劑）。
第三類：
1.由化學葯品新組成的復方制劑。
2.由化學葯品與中葯新組成的復方制劑並以化學葯品發揮主要作用者。
3.由已上市的多組份葯物制備為較少組分的原料葯及其制劑。
4.由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化葯品。
第四類：
1.國外葯典收載的原料葯及制劑。
2.我國已進口的原料葯和／或制劑（已有進口原料葯製成的制劑，如國內研製其原料葯及制劑，亦在此列）.
3.用拆分或合成方法製得的某一已知葯物中國外已獲准上市的光學異構體及制劑。
4.改變已知鹽類葯物的酸根、鹼基（或金屬元素）製成的原料葯及其制劑。此種改變應不改變其葯理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、制劑製造或臨床用葯的需要。
5.國外已上市的復方制劑及改變劑型的葯品。
6.用進口原料葯製成的制劑。
7.改變劑型的葯品。
8.改變給葯途徑的葯品（不包括第二類新葯之3）。
第五類：已上市葯品增加新的適應症者。
1.需延長用葯周期和/或增加劑量者。
2.未改變或減少用葯周期和/或降低劑量者。
3.國外已獲准此適應症者。
三、生物製品
新生物製品的審批按《新生物製品審批辦法》實施。
第七條在新葯審批過程中，新葯的類別由於在國外獲准上市、載入國外葯典或在我國獲准進口注冊等原因而發生變化，如國家葯品監督管理局業已受理該葯之申請，則維持原受理類別，但申報資料的要求按照變化後的情況辦理。不同單位申報同一品種應維持同一類別。

第三章新葯的臨床前研究

第八條新葯臨床前研究的內容包括制備工藝（中葯制劑包括原葯材的來源、加工及炮製）、理化性質、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩定性、質量標准、葯理、毒理、動物葯代動力學等研究。
新發現中葯材還應包括來源、生態環境、栽培（養殖）技術、採收處理、加工炮製等研究。
第九條凡研製麻醉葯品、精神葯品、戒毒葯品、放射性葯品，均應向當地省級葯品監督管理部門提出申請，並報國家葯品監督管理局批准立項後方可實施。
第十條從事新葯安全性研究的實驗室應符合國家葯品監督管理局《葯品非臨床研究質量管理規范》（CLP）的相應要求，實驗動物應符合國家葯品監督管理局的有關要求，以保證各項實驗的科學性和實驗結果的可靠性。

第四章新葯的臨床研究

第十一條新葯的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。
第十二條新葯的臨床試驗分為I、II、III、IV期。
Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯物代謝動力學，為制定給葯方案提供依據。
II期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新葯有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給葯劑量。
III期臨床試：擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。
IV期臨床試驗：新葯上市後監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應（注意罕見不良反應）。
第十三條新葯臨床研究的病例數應符合統計學要求。各類新葯視類別不同進行I、II、III、IV期臨床試驗。某些類別的新葯可僅進行生物等效性試驗。具體要求風附件一、二。
第十四條研製單位和臨床研究單位進行新葯臨床研究，均須符合國家葯品監督管理局《葯品臨床試驗管理規范》（GCP）的有關規定。
第十五條研製單位在報送申報資料的同時，須在國家葯品監督管理局確定的葯品臨床研究基地中選擇臨床研究負責和承擔單位（IV期臨床除外），並經國家葯品監督管理局核准。如需增加承擔單位或因特殊需要在葯品臨床研究基地以外的醫療機構進行臨床研究，須按程序另行申請並獲得批准。
第十六條新葯臨床研究的申請批准後，研製單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床研究合同，免費提供I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗葯品，包括對照用葯品，承擔臨床研究所需費用。
第十七條被確定的臨床研究單位應了解和熟悉試驗用葯的性質、作用、療效和安全性，與研製單位按CCP要求一同簽署臨床研究方案，並嚴格按照臨床研究方案進行。
第十八條新葯研製單位應指定具有一定專業知識的人員遵循GCP的有關要求，監督臨床研究的進行，以求保證按照方案執行。省級葯品監督管理部門按國家葯品監督管理局的要求負責對臨床研究進行監督檢查。
第十九條臨床研究期間若發生嚴重不良事件，承擔臨床研究的單位須立即採取必要措施保護受試者安全，並在24小時內向當地省級葯品監督管理部門和國家葯品監督管理局報告。
第二十條臨床研究完成後，臨床研究單位須寫出總結報告，由負責單位匯總，交研製單位。

第五章新葯的申報與審批

第二十一條新葯的申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級葯品監督管理部門負責，復審由國家葯品監督管理局負責。
第二十二條申請進行新葯臨床研究或生產上市，需報送有關資料（附件一、二），提供樣品並填寫申請表，經省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。
第二十三條省級葯品監督管理部門受理新葯申報後，應對早報的原始資料進行初審，同時派員對試制條件進行實地考察，填寫現場考察報告表（見附件八），並連同初審意見一並上報。
第二十四條省級葯品檢驗所負責對本轄區內申報新葯的質量標准（草案）進行技術復核修訂，並對新葯樣品進行檢驗。
第二十五條國家葯品監督管理局可根據審評的需要安排中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。
第二十六條凡屬下列新葯，可按加快程序審評。研製單位可直接向國家葯品監督管理局提出申請，同時報請當地省級葯品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。省級葯品監督管理部門填寫現場考察報告後，上報國家葯品監督管理局。樣品檢驗和質量標准復核由中國葯品生物製品檢定所負責。
一、第一類化學葯品。
二、第一類中葯新葯。
三、根據國家保密法已確定密級的中葯改變劑型，或燕加新的適應症的品種。
第二十七條屬國內首家申報臨床研究的新葯、國內首家申報的對疑難危重疾病（如艾滋病、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新葯，以及制備工藝確有獨特之處的中葯，應加快審評進度，及時審理。
第二十八條第一類新葯在國家葯品監督管理局批准生產後即予公告，其它各類新葯臨床研究的申請經批准後，亦由國家葯品監督管理局公告。各省級葯品監督管理部門自公告之日起即應停止對同一品種臨床研究申請的受理，此前已經受理的品種可以繼續審評，但省級葯品監督管理部門應在5個工作日內將已受理品種的全部申報資料報國家葯品監督管理局備案。國家葯品監督管理局對備案資料進行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級葯品監督管理部門退審。
用進口原料葯研製申報制劑的新葯，在批准臨床研究和生產後，如國內有研究同一原料葯及其制劑的，仍可按規定程序受理申報。
經國家葯品監督管理局批準的新葯臨床研究必須在一年內開始實施，否則該項臨床研究需重新申報。
第二十九條研究單位與生產單位聯合研製的新葯，應向生產單位所在地省級葯品監督管理部門申報。兩家以上的生產單位聯合研製的新葯，應向制劑生產單位所在地省級葯品監督管理部門申報。其他研製單位應同時報請其所在地省級葯品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。所在地省級葯品監督管理部門填寫現場考察報告表，轉至該品種的初審單位。
第三十條對被駁回的新葯品種有異議的，研製單位可向國家葯品監督管理局申請復審。
第三十一條新葯一般在完成III期臨床試驗後經國家葯品監督管理局批准，即發給新葯證書。持有《葯品生產企業許可證》並符合國家葯品監督管理局《葯品生產質量管理規范》（GMP）相關要求的企業或車間可同時發給批准文號，取得批准文號的單位方可生產新葯。
第三十二條國家對新葯實行保護制度。擁有新葯證書的單位在保護期內可申請新葯證書副本進行技術轉讓。新葯保護及技術轉讓的規定另行制定。
第三十三條新葯研究單位在取得新葯證書後，兩年內無特殊理由既不生產亦不轉讓者，終止對該新葯的保護。
第三十四條多個單位聯合研製新葯須聯合申報，經批准後可發給聯合署名的新葯證書，但每個品種（原料葯或制劑）只能由一個單位生產。同一品種的不同規格視為一個品種。
第三十五條第一類化學葯品及第一、二類中葯批准後一律為試生產。試生產期為兩年。其他各類新葯一般批准為正式生產。批准為試生產的新葯，僅供醫療單位在醫生指導下使用，不得在零售葯店出售，亦不得以任何形式進行廣告宣傳。
第三十六條新葯在試生產期內應繼續考察葯品質量、穩定性及臨床療效和不良反應（應完成符合要求的IV期臨床的階段性試驗）。葯品檢驗機構要定期抽驗檢查，發現質量問題要及時報告。如發生嚴重不良反應或療效不確切者，國家葯品監督管理局可責令停止生產、銷售和使用。
第三十七條新葯試生產期滿，生產單位應提前3個月提出轉為正式生產申請，報送有關資料，經所在地省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。審批期間，其試生產批准文號仍然有效。
逾期未提出轉正式生產申請，或經審查不符合規定者，國家葯品監督管理局取消其試生產批准文號。
第三十八條新葯試生產批准文號格式為「國葯試字X（或Z）×××××××」試生產轉為正式生產後，發給正式生產批准文號，格式為「國葯准字X（或Z）×××××××××」。其中X代表化學葯品，Z代表中葯；字母後的前4位數字為公元年號。

第六章新葯的質量標准

第三十九條新葯經批准後，其質量標准為試行標准。批准為試生產的新葯，其標准試行期為三年，其他新葯的標准試行期為二年。
第四十條新葯的試行質量標准期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫「新葯試行標准轉正申請表」並附有關資料（見附件六），經省級葯品監督管理部門審查同意，報國家葯品監督管理局審核批准。
第四十一條新葯質量標准轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責，實驗室技術復核由省級葯品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新葯，須經中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。
第四十二條同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標准，應按照先進合理的原則進行統一，並須進行實驗復核。對標准試行截止期先後不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉正。試行期未滿的品種，由國家葯典委員會通知有關單位提前向當地省級葯品監督管理部門辦理轉正手續，以便統一標准。
第四十三條新葯執行標准轉正時所採用的凡例和附錄等，按照我國現行版葯典的規定執行。
第四十四條在新葯標准試行期內，葯品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作。標准試行期滿未提出轉正申請，試行標准自行廢止，國家葯品監督管理局同時取消其批准文號。
第四十五條新葯所需標准品、對照品，由生產單位在申請生產時提供原料葯或中葯對照品原料及有關技術資料，經中國葯品生物製品檢定所標定後統一分發，並保證其供應。

第七章新葯的補充申請

第四十六條已經批准生產的新葯，在保護期內，原生產單位增加規格、改進生產工藝、修改質量標准、改變包裝、修改有效期、在原批准適應症的范圍內修改使用說明書、進口原料葯變更產地等，應提出補充申請。
第四十七條提出補充申請的單位必須根據補充申請的不同內容報送必要的資料（見附件七），經省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。

第八章附則

第四十八條凡從事新葯的研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批等單位或個人違反本辦法有關規定者，按《中華人民共和國葯品管理法》及有關法律、法規處理。
第四十九條承擔新葯研究具體工作的單位，應具備相應的專業技術人員，配備必要的研究設施和檢驗儀器，並按照國家葯品監督管理局《葯品研究機構登記備案管理辦法》登記備案。葯品監督管理部門應加強監督和管理。
第五十條新葯研究的原始試驗資料及其檔案必須真實、完整、規范。必要時，國家葯品監督管理局可調閱核查。
第五十一條新葯的命名應符合國家葯品監督管理局頒布的葯品命名原則。
第五十二條國外廠商在中國申報生產新葯，必須由其在中國登記注冊的合法葯品生產企業按本辦法辦理；如僅申請臨床研究的新葯，按《國外葯品在中國進行臨床研究的規定》辦理。對所申報資料的檢查及現場考察事宜由國家葯品監督管理局負責。
第五十三條在新葯審查過程中，發現報送虛假資料或樣品，或無法證實所報送資料及樣品真實性者，應終止審查，並按照國家葯品監督管理局《葯品研究與申報注冊違規處理辦法》予以處理。新葯研製單位和個人以任何形式將新葯研究資料、試制樣品轉讓多家研製單位成為新葯申報資料者，轉讓方與常駐讓方均按提供虛假資料論處。
第五十四條研製單位在申請新葯臨床研究、生產或試行標准轉正時，應按規定交納審批費、技術復核和樣品檢驗費。
第五十五條研製單位在申請新葯臨床研究、生產或試行標准轉正時，應按規定交納審批費、技術復核和樣品檢驗費。
第五十六條申請新生物製品按《新生物製品審批辦法》辦理。
第五十七條本辦法由國家葯品監督管理局負責解釋。
第五十八條本辦法自1999年5月1日起實施。

『捌』 新葯申報臨床試驗應到哪個管理機構辦理申報手續

除（國產）中葯、天然葯物臨床試驗批准歸各省局外，其他的包括進口（含港、澳、台）、國產，中葯、天然葯物，化學葯品，治療用、預防用生物製品均需遞交到國家局行政受理服務中心。