醫療機構管理條例關於融資

⑴ 醫療器械管理條例2021新內容

2021年修訂的《醫療器械監督管理條例》對下列內容進行新增修改：醫療器械實行分類管理，第二類、第三類需要取得上市許可，第一類實行備案，《條例》使用了「注冊人、備案人」概念，對應上市許可持有人概念。為落實上市許可持有人制度，《條例》作了以下規定：
一是明確醫療器械注冊人、備案人的定義。取得醫療器械注冊證或者辦理備案的企業、研製機構為注冊人、備案人，對醫療器械研製、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。二是明確注冊人、備案人義務。細化其全過程管理義務，包括建立並有效運行質量管理體系，開展上市後研究和風險管控、不良事件監測和再評價，建立並執行產品追溯和召回制度等。三是釐清注冊人、備案人與受託生產企業、電子商務平台經營者、使用單位等其他市場主體的權利義務。
五、《條例》在優化營商環境、促進產業創新方面作出的規定。
為落實「放管服」改革要求，進一步減輕企業負擔，促進產業高質量發展，《條例》主要規定了以下制度：
一是將醫療器械創新納入發展重點，完善創新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫保等方面予以支持，提高自主創新能力。二是加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利。三是優化審批程序，減少審批材料，允許企業提交自檢報告。四是優化備案程序，實行告知性備案、並聯備案等。五是對用於治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批准，加快產品上市。六是對延續注冊和臨床試驗實行默示許可。七是將生產經營許可審查期限由30個工作日縮短為20個工作日。八是明確免於臨床評價的情形，提高企業注冊申請的效率。九是鼓勵醫療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。十是允許拓展性臨床試驗，對符合條件的正在開展臨床試驗的醫療器械，可免費用於其他病情相同的患者，其安全性數據可用於醫療器械注冊申請
六、為應對突發公共衛生事件，《條例》作了如下專門的制度安排。
為滿足應對重大突發公共衛生事件的需要，加快將急需醫療器械投入使用，《條例》規定了以下制度：
一是優先審評審批制度。對創新醫療器械優先審評審批。二是附條件批准制度。對用於治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批准，加快產品上市。三是緊急使用制度。參照疫苗管理法，規定出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內緊急使用醫療器械。四是臨床急需特批進口制度。規定醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院葯品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批准，可以進口。五是醫療衛生機構研製醫療器械制度。規定醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件可以研製醫療器械，管理辦法由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。
七、《條例》對法律責任的完善。
為落實「四個最嚴」要求，提高違法成本，保障人民群眾健康，給守法企業營造公平的競爭環境，對原《條例》的法律責任條款主要作了三方面修改：一是大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。二是加大行業和市場禁入處罰力度。為凈化市場環境，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節對違法者處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施。三是增加「處罰到人」規定。對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可以並處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。法律依據：《醫療器械監督管理條例》
第六條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。
國務院葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。

⑵ 醫療機構管理條例內容是什麼

醫療機構管理條例

1994年2月26日國務院令第149號發布

第一章總 則

第一條為了加強對醫療機構的管理，促進醫療衛生事業的發展，保障公民健康，制定本條例。
第二條本條例適用於從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）以及急救站等醫療機構。
第三條醫療機構以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨。
第四條國家扶持醫療機構的發展，鼓勵多種形式興辦醫療機構。
第五條國務院衛生行政部門負責全國醫療機構的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。
中華人民共和國衛生主管部門依照本條例和國家有關規定，對軍隊的醫療機構實施監督管理。

第二章 規劃布局和設置審批

第六條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域內的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，制定本行政區域醫療機構設置規劃。
機關、企業和事業單位可以根據需要設置醫療機構，並納入當地醫療機構的設置規劃。
第七條縣級以上地方人民政府應當把醫療機構設置規劃納入當地的區域衛生發展規劃和城鄉建設發展總體規劃。
第八條設置醫療機構應當符合醫療機構設置規劃和醫療機構基本標准。
醫療機構基本標准由國務院衛生行政部門制定。
第九條單位或者個人設置醫療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批准，並取得設置醫療機構批准書，方可向有關部門辦理其他手續。
第十條申請設置醫療機構，應當提交下列文件：
（一）設置申請書；
（二）設置可行性研究報告；
（三）選址報告和建築設計平面圖。
第十一條單位或者個人設置醫療機構，應當按照以下規定提出設置申請：
（一）不設床位或者床位不滿100張的醫療機構，向所在地的縣級人民政府衛生行政部門申請；
（二）床位在100張以上的醫療機構和專科醫院按照省級人民政府衛生行政部門的規定申請。
第十二條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批准或者不批準的書面答復；批准設置的，發給設置醫療機構批准書。
第十三條國家統一規劃的醫療機構的設置，由國務院衛生行政部門決定。
第十四條機關、企業和事業單位按照國家醫療機構基本標准設置為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室），報所在地的縣級人民政府衛生行政部門備案。

第三章 登 記

第十五條醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》。
第十六條申請醫療機構執業登記，應當具備下列條件：
（一）有設置醫療機構批准書；
（二）符合醫療機構的基本標准；
（三）有適合的名稱、組織機構和場所；
（四）有與其開展的業務相適應的經費、設施和專業衛生技術人員；
（五）有相應的規章制度；
（六）能夠獨立承擔民事責任。
第十七條醫療機構的執業登記，由批准其設置的人民政府衛生行政部門辦理。
按照本條例第十三條規定設置的醫療機構的執業登記，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門辦理。
機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室）的執業登記，由所在地的縣級人民政府衛生行政部門辦理。
第十八條醫療機構執業登記的主要事項：
（一）名稱、地址、主要負責人；
（二）所有制形式；
（三）診療科目、床位；
（四）注冊資金。
第十九條縣級以上地方人民政府衛生行政部門自受理執業登記申請之日起45日內，根據本條例和醫療機構基本標准進行審核。審核合格的，予以登記，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。
第二十條醫療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關辦理變更登記。
第二十一條醫療機構歇業，必須向原登記機關辦理注銷登記。經登記機關核准後，收繳《醫療機構執業許可證》。
醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。
第二十二條床位不滿100張的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每年校驗1次；床位在 100張以上的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關辦理。
第二十三條《醫療機構執業許可證》不得偽造、塗改、出賣、轉讓、出借。
《醫療機構執業許可證》遺失的，應當及時申明，並向原登記機關申請補發：

第四章 執 業

第二十四條任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。
第二十五條醫療機構執業，必須遵守有關法律、法規和醫療技術規范。
第二十六條醫療機構必須將《醫療機構執業許可證》、診療科目、診療時間和收費標准懸掛於明顯處所。
第二十七條醫療機構必須按照核准登記的診療科目開展診療活動。
第二十八條醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。
第二十九條醫療機構應當加強對醫務人員的醫德教育。
第三十條醫療機構工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或者職稱的標牌。
第三十一條醫療機構對危重病人應當立即搶救，對限於設備或者技術條件不能診治的病人，應當及時轉診。
第三十二條未經醫師（士）親自診查病人，醫療機構不得出具疾病診斷書、健康證明或者死亡證明書等證明文件；未經醫師（士）、助產人員親自接產，醫療機構不得出具出生證明書或者死產報告書。
第三十三條醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須徵得患者同意，並應當取得其家屬或者關系人同意並簽字；無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意並簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批准後實施。
第三十四條醫療機構發生醫療事故，按照國家有關規定處理。
第三十五條醫療機構對傳染病、精神病、職業病等患者的特殊診治和處理，應當按照國家有關法律、法規的規定辦理。
第三十六條醫療機構必須按照有關葯品管理的法律、法規，加強葯品管理。
第三十七條醫療機構必須按照人民政府或者物價部門的有關規定收取醫療費用，詳列細項，並出具收據。
第三十八條醫療機構必須承擔相應的預防保健工作，承擔縣級以上人民政府衛生行政部門委託的支援農村、指導基層醫療衛生工作等任務。
第三十九條發生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫療機構及其衛生技術人員必須服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣。

第五章 監督管理

第四十條縣級以上人民政府衛生行政部門行使下列監督管理職權：
（一）負責醫療機構的設置審批、執業登記和校驗；
（二）對醫療機構的執業活動進行檢查指導；
（三）負責組織對醫療機構的評審；
（四）對違反本條例的行為給予處罰。
第四十一條國家實行醫療機構評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫療機構評審辦法和評審標准，對醫療機構的執業活動、醫療服務質量等進行綜合評價。
醫療機構評審辦法和評審標准由國務院衛生行政部門制定。
第四十二條縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責組織本行政區域醫療機構評審委員會。
醫療機構評審委員會由醫院管理、醫學教育、醫療、醫技、護理和財務等有關專家組成。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛生行政部門聘任。
第四十三條縣級以上地方人民政府衛生行政部門根據評審委員會的評審意見，對達到評審標準的醫療機構，發給評審合格證書；對未達到怦審標準的醫療機構，提出處理意見。

第六章 罰 則

第四十四條違反本條例第二十四條規定，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和葯品、器械，並可以根據情節處以1萬元以下的罰款。
第四十五條違反本條例第二十二條規定，逾期不校驗《醫療機構執業許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期補辦校驗手續；拒不校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十六條違反本條例第二十三條規定，出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，由縣級以上人民政府衛生行政部門沒收非法所得，並可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十七條違反本條例第二十六條規定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，並可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十八條違反本條例第二十八條規定，使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期改正，並可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十九條違反本條例第三十二條規定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告；對造成危害後果的，可以處以100O元以下的罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。
第五十條沒收的財物和罰款全部上交國庫。
第五十一條當事人對行政處罰決定不服的，可以依照國家法律、法規的規定申請行政復議或者提起行政訴訟。當事人對罰款及沒收葯品、器械的處罰決定未在法定期限內申請復議或者提起訴訟又不履行的，縣級以上人民政府衛生行政部門可以申請人民法院強制執行。

第七章 附 則

第五十二條本條例實施前已經執業的醫療機構，應當在條例實施後的6個月內，按照本條例第三章的規定，補辦登記手續，領取《醫療機構執業許可證》。
第五十三條外國人在中華人民共和國境內開設醫療機構及香港、澳門、台灣居民在內地開設醫療機構的管理辦法，由國務院衛生行政部門另行制定。
第五十四條本條例由國務院衛生行政部門負責解釋。
第五十五條本條例自1994年9月1日起施行。1951年政務院批准發布的《醫院診所管理暫行條例》同時廢止。

⑶ 私營醫院，土地類型是：醫療衛生用地，類型是：出讓。可以作為貸款抵押嗎

私立的學校、醫院等單位用地能否抵押？
答：不可以。私立的學校、醫院等單位欲以其取得的出讓國有建設用地使用權抵押融資並申請抵押登記。這些土地能否抵押，能否辦理抵押登記，土地登記機構存在疑問。
我國《擔保法》第三十七條第三項和《物權法》第一百八十四條第三項都明確禁止「學校、幼兒園、醫院等以公益為目的的事業單位、社會團體的教育設施、醫療衛生設施和其他社會公益設施」抵押。對此規定，實踐中，對於公立的學校、醫院等單位用地不得抵押沒有什麼異議，但是對私立的學校、醫院等單位用地不得抵押，有的人持有不同的觀點。他們認為私立的學校、醫院等單位的土地一般是通過出讓取得，而不是劃撥取得，因此抵押不應當受到限制；除此之外，他們認為私立的學校、醫院一般是依法設立並在工商登記部門登記注冊的企業法人，執行企業稅收政策和財務會計制度，是營利性企業法人，不是以公益性為經營目的事業單位或社會團體，因此不屬於《擔保法》第三十七條第三項和《物權法》第一百八十四條第三項調整的對象。
筆者認為私立的學校、醫院等單位的教育設施、醫療衛生設施等公益設施用地不管是劃撥取得，還是出讓取得，不論這些單位注冊的是事業單位、社會團體，還是公司，都不得抵押。根據我國《民辦教育促進法》第三條第一款的規定「民辦教育事業屬於公益性事業」，私立的學校也屬於公益性事業單位。根據我國《醫療機構管理條例》第三條規定，醫療機構應當以救死扶傷、防病治病、為公民的健康服務為宗旨。因此，醫院無論是公立還是私立，也都應當以社會公益為目的。根據全國人大法工委編寫的《中華人民共和國物權法釋義》可知，《物權法》第一百八十四條第三項之所以禁止這些土地抵押，主要目的是在於保障學校、醫院等以公益為目的的事業單位財產的安全、穩定，從而保障公眾的利益，維護社會的穩定與和諧。
但是對私立的學校、醫院以其教育設施、醫療衛生設施等社會公益設施用地以外的土地進行抵押的，土地登記機構可以辦理抵押登記。因為最高人民法院《關於適用〈中華人民共和國擔保法〉若干問題的解釋》第五十三條規定："學校、幼兒園、醫院等以公益為目的的事業單位、社會團體，以其教育設施、醫療衛生設施和其他社會公益設施以外的財產為自身債務設定抵押的，人民法院可以認定抵押有效"。根據這一司法解釋，土地登記機構在辦理抵押登記時，應當注意抵押的土地范圍只能限定在教育設施、醫療衛生設施等社會公益設施佔地以外的土地，而且學校、醫院只能利用這些土地為自身債務設定抵押，而不能為其他人提供擔保。

⑷ 向醫院投放(或融資租賃)大型醫療設備(MRl、DR、CT……)的政策、規定、和注意事項有哪些

您好，醫療設備融資租賃，是指租賃公司根據醫院選定的醫療設備和廠商，以對醫院資金融通為目的而購買該設備，並通過與醫院簽訂融資租賃合同將設備租賃給醫院使用，醫院支付租金的一種金融服務業務。

醫鷺久歌醫療設備融資租賃的主要方式：
第一，簡單融資租賃：由承租人選擇需要購買的租賃物件，出租人通過對該租賃項目進行風險評估後將租賃物件出租給承租人使用。承租人在整個租賃期間負責修理和保養租賃物件，享有使用權但沒有所有權。出租人對租賃物件的維護不負任何責任，承租人一方計提設備折舊。醫院首先選好醫療設備和生產廠商，然後向租賃公司提出租賃合作要求，租賃公司依照其要求買回設備，雙方簽訂租賃契約，醫院定期支付租金。租賃期滿後，租賃公司將租賃設備以雙方協商價再出售給醫院。這種方式優點在於操作簡單，易於管理，醫院只需尋找一個可靠的租賃公司即可，是目前各醫療機構所普遍採用的一種租賃方式。

第二，售後租回：售後租回通常指企業將現有的資產出售給其他企業後，又隨即租回的一種集融資和銷售為一體的籌資方式，是現代企業籌集資金的新型方法。它是指使設備製造企業或資產所有人（承租人）以出售資產所有權保留使用權的方式取得所需資金，同時又為出租人提供有利可圖的投資機會。在售後租回過程中，出租人和承租人進行著雙重交易，都擁有雙重身份，從而形成資產價值和使用價值的離散現象。醫院將自有設備按折舊年限價值抵押出售給租賃公司，從租賃公司取得所需購買的醫療設備資金，並按照合同要求定期支付租金租回售出設備的一種租賃形式。一方面醫院通過抵押自有設備獲得了購買新設備的資金來源，另一方面租賃公司通過售後租回的交易方式，也找到了一個回報穩定、風險極小的投資機會。這種方式現在在各醫療機構中應用廣泛，已不只局限於對醫療設備的購買，而是逐步擴大到醫院的基本建設和各種項目的投資中。

第三，杠桿租賃：杠桿租賃是一種專門做大型租賃項目並可獲得稅收好處的融資租賃，通常由一家租賃公司牽頭作為主幹公司，為一個大型的租賃項目融資，類似於銀團貸款。租賃公司出資百分之二十到四十，銀行等金融機構出資百分之六十到八十，共同購買醫院選好的設備，醫院按期支付租賃費用。由於其操作規范、綜合效益好、租金回收安全、費用較低，還可享受稅收利益，目前輪船、飛機、大型成套設備和通訊設備都採取這種方式，但是由於其涉及的利益主體較多，杠桿租賃在各醫療機構中並不多見。
希望能夠幫到您解決問題！

⑸ 民法典第五十五條和醫療機構管理條例第三十三有何不同,適用於哪個規則

摘要 您好，《民法典》第五十五條規定的是 農村集體經濟組織的成員，依法取得農村土地承包經營權，從事家庭承包經營的，為農村承包經營戶。

⑹ 我國法律對醫療機構的管理有哪些主要內容

國務院近日發布的《醫療事故處理條例》規定，醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，必須嚴格遵守醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，恪守醫療服務職業道德。

《醫療事故處理條例》第十三條規定，醫務人員在醫療活動中發生或者發現醫療事故、可能引起醫療事故的醫療過失行為或者發生醫療事故爭議的，應當立即向所在科室負責人報告。

科室負責人應當及時向本醫療機構負責醫療服務質量監控的部門或者專(兼)職人員報告；負責醫療服務質量監控的部門或者專(兼)職人員接到報告後，應當立即進行調查、核實，將有關情況如實向本醫療機構的負責人報告，並向患者通報、解釋。

《醫療事故處理條例》第十四條規定，發生醫療事故的，醫療機構應當按照規定向所在地衛生行政部門報告。發生下列重大醫療過失行為的，醫療機構應當在12小時內向所在地衛生行政部門報告：

(一)導致患者死亡或者可能為二級以上的醫療事故；

(二)導致3人以上人身損害後果；

(三)國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門規定的其他情形。

《醫療機構管理條例實施細則》第十一條規定，床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的設置審批許可權的劃分，由省、自治區、直轄市衛生計生行政部門規定。

其他醫療機構的設置，由縣級衛生計生行政部門負責審批。醫學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫學影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心的設置審批許可權另行規定。

(6)醫療機構管理條例關於融資擴展閱讀：

醫療衛生管理法律、法規包括以下幾個層次：

1、醫療衛生法律。指由全國人民代表大會及其常務委員會制定頒布的法律文件。目前全國人大常委會通過的法律有：《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國葯品管理法》等。

2、行政法規。指由國家最高行政機關即國務院制定頒布的規范性文件。行政法規有的以國務院名義直接發布，如《醫療機構管理條例》、《血液製品管理條例》等。

3、部門規章。指由衛生部制定頒布或衛生部與有關部、委、辦、局聯合制定發布的具有法律效力的規范性文件。這些文件在全國范圍內有效，效力低於法律、法規，如《醫療機構管理條例實施細則》、《全國醫院工作條例》等。

⑺ 醫療機構管理條例實施細則

法律分析：《醫療機構管理條例實施細則》是根據《醫療機構管理條例》制定的細則。《國家衛生計生委關於修改〈醫療機構管理條例實施細則〉的決定》已於2017年2月3日經國家衛生計生委委主任會議討論通過，自2017年4月1日起施行。

法律依據：《醫療機構管理條例實施細則》全文。

⑻ 1994年頒布的《醫療機構管理條例》(以下簡稱《條例》)第三十三條規定，「醫療機構施行手術、特殊檢查或者

，必須徵得患者同意，並應當取得其家屬或者關系人同意並簽字；無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意並簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治