临床试验上市公司

A. 仿制药临床试验结束到上市多久

大概需要6年左右

B. 北京那家CRO公司好哪家CRO公司中保临床试验做的好

北京远博医药科技做的临床实验是最好的。
北京远博医药是致力于医药科技开发和信息咨询的优秀服务型企业，主要从事的业务有：新药Ⅰ~Ⅳ期临床试验、药代动力学研究、上市后学术推广的临床试验、药品上市后增加适应症临床试验、申请中药保护临床试验，新药的委托开发及技术转让、药品的咨询、调研和注册服务等业务。到目前为止公司已完成和正在进行的中药保护临床研究50多个，新药临床研究80多个，已与近百家企业建立了合作关系，在进行药物的临床试验过程中已同100多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。北京远博医药拥有员工五十八名，其中博士2名，硕士8名，本科36名，其余员工也都具有大专学历，公司设有：总经理室、市场拓展部（负责公司业务的市场开发及商务拓展）、医药技术部（主要对项目进行调研，提供技术支持）、临床监查部（负责项目的监查，分为5个组）、质量保障部（负责项目的稽查，严格控制项目的质量，直接对药企负责）、数据管理统计分析部（全过程进行数据质量监控）、注册部（负责与审评中心、中保办及药监局的沟通联络，确保项目的设计符合审评的要求并确保申报项目顺利通过审评）、档案室（项目资料的收集与保管）、人力资源部、财务部和后勤办公室等十一个部门，另在上海、广州、西安、郑州、沈阳、哈尔滨、南昌、武汉、成都、呼和浩特、南宁等地设有办事处，主要负责各个区域项目的监查。

C. 多肽类药物企业有哪些已经上市了股票代码是多少

成都圣诺生物在今年6月上市了科创板，股票代码688117。瀚宇药业股票代码300199，希望能帮到你~很高兴能够回答您的问题，祝您工作顺利

D. 中国上市的仿制药需要进行哪些临床试验

现在进行的是仿制药一致性评价，在2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。因为时间紧，优先选择生物等效性试验来证明一致性。

E. 新冠疫苗上市公司有哪些股票

相关新冠疫苗上市公司有：
1、泰林生物300813：
在EPS方面，从2017年到2020年，分别为1.15元、1.24元、0.88元、0.95元。
2、长春高新000661：
在EPS方面，从2017年到2020年，分别为3.89元、5.92元、10.27元、7.53元。
公司子公司百克生物鼻喷流感疫苗目前已经上市，同时后续拟布局鼻喷新冠疫苗。
3、沃森生物300142：
在EPS方面，从2017年到2020年，分别为-0.35元、0.68元、0.09元、0.65元。
公司新冠疫苗目前处于临床试验阶段。
4、国药股份600511：
在EPS方面，从2017年到2020年，分别为1.55元、1.83元、2.11元、1.83元。
5、博晖创新300318：
在EPS方面，从2017年到2020年，分别为0.05元、0.08元、0元、0.01元。
中科生物目前可生产的疫苗品种为人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞），并未生产新冠疫苗。
6、康泰生物300601：
在EPS方面，从2017年到2020年，分别为0.53元、0.7元、0.91元、1.03元。
拓展资料：
新型冠状病毒疫苗（2019-nCoVvaccine），是针对新型冠状病毒的疫苗。
2020年1月24日，中国疾控中心成功分离中国首株新型冠状病毒毒种。3月16日20时18分，重组新冠疫苗获批启动临床试验。4月13日，中国新冠病毒疫苗进入II期临床试验；同日，一个由全球120多名科学家、医生、资助者和生产商组成的专家组发表公开宣言，承诺在世界卫生组织协调下，共同努力加快新冠疫苗的研发。6月19日，中国首个新冠mRNA疫苗获批启动临床试验。10月8日，中国同全球疫苗免疫联盟签署协议，正式加入“新冠肺炎疫苗实施计划”
疫苗类型
中国正在使用新冠疫苗
中国正在使用的新冠疫苗包含一针、两针、三针三种不同的类型。三种疫苗各自特点：
1、只打一针的是腺病毒载体疫苗。通俗地说，腺病毒像货车一样，可以搭载新冠病毒核酸片段，将其高效地送到细胞内表达抗原，单针接种就可诱导免疫保护反应。
2、需要打两针的是灭活疫苗，这是大家熟悉的传统疫苗，它将活病毒灭活后作为抗原接种到人体，疫苗的成分和天然的病毒结构最接近。
3、需要打三针的是重组蛋白疫苗，是将最有效的抗原成分通过基因工程的方法来制作成疫苗。尽管这三种疫苗类型不同，但都是安全和有效的。

F. 临床试验中提到的CRO,CMO,CSO分别指什么

一、CRO：CRO与CRAO的应运而生对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。

CRO，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。

二、CMO：CMO主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。

三、CSO：CSO是负责挖掘问题、协调缓解问题和解决问题的高级管理人员，CSO的职责是挖掘企业管理中的问题，分析问题的性质和可能造成的影响，搞清问题的轻重缓急，制定解决问题的方案，提请总裁或董事会决策实施。

(6)临床试验上市公司扩展阅读：

CRO的相关介绍：

先进研发操作技术、服务管理流程在CRO行业进一步推广。主要表现在CRO企业强化药物发现的专业技术，建立符合以生物技术为代表的新技术发展的研发模式。并出于时效性的要求，建置网络工具EDC、强化与试验场所的关系，加速临床试验流程。

技术创新和拓展成为企业竞争焦点。CRO业务正在扩展到临床试验之外的更加广泛的领域，有些发达国家的CRO已将其服务扩展到药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因组学、药物安全性评价、Ⅰ－Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择；

监查、稽查、数据管理与分析、信息学、临 床文件、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及各类相关的商业咨询等诸多领域。

如何使本土CRO企业具有制药公司需要 的技术专长和全球化、高质量的技术开发和临床试验管理能力，满足这些大型制药企业的新药上市需求，也将是未来发展的目标。

G. 一般新药上市需要临床试验到上市需要多长时间

新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。

您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别（I、II、III、IV期）：
I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代
动力学，为制定给药方案提供依据。
II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可
以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

至于说每个具体的品种临床试验阶段的要求，要依据不同的药品注册分类进行（中药、化药、生物制品的分类均有所不同）
化学药品：
1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。
（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；
（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：
I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。
（3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。
2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。
属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：
（1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；
（2）不吸收的口服制剂。
3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：
（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；
（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
（3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
（4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。
4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。
需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。
5.减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。对于已批准进行临床试验的，除《药品注册管理办法》规定可以减免临床试验的情况外，一般不再批准减免试验。如完成临床试验确有困难的，申请人应当提出申请，详细说明减免临床试验的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
6.临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行：
（1）原开发企业的品种；
（2）具有明确临床试验数据的同品种；
（3）活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种；
（4）作用机制相似，适应症相同的其他品种。

中药：
①临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；
②临床试验的最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例；
③属注册分类1、2、4、5、6的新药，以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种，应当进行Ⅳ期临床试验；
④生物利用度试验一般为18～24例；
⑤避孕药Ⅰ期临床试验应当按照本办法的规定进行，Ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验，Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验，Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作；
⑥新的中药材代用品的功能替代，应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究，每个功能或主治病证需经过2种以上中药制剂进行验证，每种制剂临床验证的病例数不少于100对；
⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免除或进行不少于100对的临床试验；
⑧仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验；

治疗用生物制品：
1.申请新药应当进行临床试验。
2.临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。
3.临床试验的最低病例数（试验组）要求为：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例。
4.注册分类1～12的制品应当按新药要求进行临床试验。
5.注册分类13～15的制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验。
6.对创新的缓控释制剂，应进行人体药代动力学的对比研究和临床试验。

预防用生物制品：
1.临床试验的受试者（病例）数应符合统计学要求和最低受试者（病例）数的要求。
2.临床试验的最低受试者（病例）数（试验组）要求：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：300例，Ⅲ期：500例。
3.注册分类1～9和14的疫苗按新药要求进行临床试验。
4.注册分类10的疫苗，提供证明其灭活或者脱毒后的安全性和有效性未发生变化的研究资料，可免做临床试验。
5.注册分类11的疫苗，一般应按新药要求进行临床试验，但由注射途径给药改为非注射途径的疫苗可免做Ⅰ期临床试验。
6.注册分类12和15的疫苗，一般仅需进行Ⅲ期临床试验。
7.注册分类13中改变免疫程序的疫苗，可免做Ⅰ期临床试验。
8.应用于婴幼儿的预防类制品，其I期临床试验应当按照先成人、后儿童、最后婴幼儿的原则进行。
9.每期的临床试验应当在设定的免疫程序完成后进行下一期的临床试验。
10.对于首次申请在中国上市的疫苗，应进行流行病学的保护力试验。

进口注册药品的临床试验要求：
进口化学药品：
1.申请未在国内外获准上市销售的药物，应当按照注册分类1的规定进行临床试验。
2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
3.申请与国内已上市销售药品的剂型不同，但给药途径相同的药品，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类5的规定进行临床试验;不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
4.申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。
5.单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。

进口中药：
⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料，并应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料，病例数不少于100对；多个主治病证或适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。

进口治疗用生物制品：
1.申请未在国内外上市销售的生物制品，应当按照注册分类1的规定申请临床试验。
2.申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的生物制品，应当按照注册分类7的规定申请临床试验。
3.申请已有国家药品标准的生物制品，应当按照注册分类15的规定申请临床试验。

进口预防用生物制品：
1.申请未在国内外上市销售的疫苗，应当按照注册分类1的规定申请临床试验。
2.申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的疫苗，应当按照注册分类6的规定申请临床试验。对于首次申请在中国上市的疫苗，应进行流行病学的保护力试验。
3.申请已有国家药品标准的疫苗，应当按照注册分类15的规定申请临床试验。

H. 上市公司研究的新药从临床试验到生产还要多久

和上市不上市没有直接关系。关键是看什么药！如果是治疗肿瘤癌症的，可能会快一些。比如：美国FDA对新开发的治疗癌症的药，审批加快到五年上下。一般都要十年或更长。

I. Ⅳ期临床试验是否等同于上市后再评价

二者不是等同的概念。
IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应；评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系。
上市后再评价：指药品经正式批准进入市场后，对其安全性、有效性、经济性等方面继续进行更为全面、完整的科学评价。
上市后再评价与IV期临床试验是包含的关系。
IV期临床试验目的及试验的要求更多的强调发现药物的不良反应。因为在药物研发过程中，进行的临床试验阶段的研究，研究病例相对较少，对药物可能引起的所有不良反应难以一一发掘，而且试验过程中，排除标准非常严格，但是，在药物应用过程中，对排除标准不再是很严格，大范围的应用必然会有不良反应的发生。
新药必须经过动物实验、临床试验证明安全有效、质量稳定；有一套完整的科学研究资料；经严格审查批准后方可由合格的药品生产企业生产；产品必须检验合格才准许上市。尽管各国建立、健全了严格的新药审批制度，但上市前的试验与审查是有其局限性的。不可预见性的影响因素有动物与人的种别差异，人种的差异，性别的差异，年龄的差异，药品上市前临床受试者与上市后人群应用者差异，用药方法与剂量的因素，药物相互作用于的因素等。
因此，IV期临床试验的目的对药监部门来说，主要是想考察和监测不良反应；对申办者来说，目的并不是单一的发现不良反应，而且IV期临床试验可做可不做，所以说如果没有足够的利益利润，药品生产者或经营者是不会去主动进行IV期临床试验的。因此，药企做IV期的目的就变成了以市场为目的，扩大适应证的临床试验。扩大适应证意味着更多的病症人群、更大的市场空间，自然也就意味着更丰厚的销售利润。
此外，上市后再评价还包括药品生产者经营者自发进行的，与医院医生合作进行的一些临床试验，医生主要通过这类临床试验发表论文，药品生产经营者则通过医生达到市场终端销售的目的。

J. 药物取得临床试验批件到上市有时间吗

临床试验批件是批准该药物进行临床试验，试验需要时间，试验结果出来了还要通过统计分析，做出试验报告证明该药物时有效安全的。离上市还早着呢~