河北制药集团有限公司gmp

❶ 河北恒利集团制药有限公司的介绍

河北恒利集团制药股份有限公司是隶属恒利集团的大型股份制高科技制药企业，1989年开始建厂，1992年通过河北省医药局，河北省卫生厅验收，正式投入生产。1997年完成了股份制改造。恒利制药是以开发天然药物为特色，能生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服制剂，共400多个品种50多个规格的中西兼备的现代化企业。公司拥有四个制剂车间及中药提取车间，2002年全部通过国家GMP认证，成为河北省首家GMP认证企业。

❷ 什么是Gmp制药标准

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

❸ 什么是制药行业GMP

《药品生产质量管理规范》。制药行业都必须按照药品管理法和药品生产质量管理规范来执行。只有取得药品生产批件和通过GMP认证检查并取得GMP认证证书后方可生产、销售。

❹ 药品生产企业分公司需要独立的生产许可证、GMP吗

不管你说的那种情况，只要是生产许可证上的地址、营业执照地址、实际生产地址相对应才行；如果是集团公司，可以在生产许可证上注明生产地。

❺ 国企制药厂有哪些

1、东北制药集团股份有限公司：
东北制药集团股份有限公司（简称“东北制药”），前身东北制药总厂，始建于1946年，是国有大型综合性制药企业集团。公司股票于1996年深圳证券交易所上市，股票代码：000597。东北制药以“一切为了健康，向未知与不可能挑战”为核心价值观，着力打造国内一流、国际知名的大型医药企业集团。

2、华北制药集团有限责任公司：
华北制药集团有限责任公司是我国最大的制药企业，位于河北省省会石家庄市。公司的前身华北制药厂是国家“一五”计划期间的重点建设项目，于1958年建成投产。
华北制药厂的建成开创了我国大规模生产抗生素的历史。四十多年来，华药依靠创新意识和扎实的企业管理，不断发展壮大，主要经济指标始终处于国内同行业前列，连续多年跻身全国500家最大工业企业和最佳经济效益工业企业行列。 现为冀中能源集团有限责任公司的旗下企业。
3、漳州片仔癀药业股份有限公司：
漳州片仔癀药业股份有限公司是国有控股医药类上市公司。公司股票（600436）于2003年6月16号在上海证券交易所成功上市。公司主导产品片仔癀牌片仔癀已连续20年位居中国中成药单项出口创汇第一名。
4、天津药业集团有限公司：
天津药业集团有限公司（简称天津药业）前身为天津制药厂，始建于1939年。是我国最早开发研制皮质激素类药物和研制生产国内第一支氨基酸输液的生产企业。
5、山东鲁抗医药集团有限公司：
鲁抗的前身济宁抗生素厂创建于1966年，1984年在全省首批实行厂长负责制，1992年改制为山东省医药系统首家大型股份制企业。1997年“鲁抗医药”A股在上海证券交易所上市。

❻ GMP制药有限公司的GMP制药集团介绍及其背景介绍

澳大利亚是世界上对保健品管制最为严格的国家，相对于世界多数国家把保健品列为食品的较为宽松的管理，澳大利亚联邦药物管理局（TGA)则率先把保健品作为药品通过立法进行严格的管制。TGA 对于从原料的采购、检验、生产工艺和过程、成品的包装和检验等各个环节均按照药品的要求制定了明确的规范，这使得澳大利亚生产的保健品因质量方面的严谨和可靠性而享誉世界。
GMP制药集团下属澳大利亚GMP大药厂是澳大利亚少数几家拥有TGA全面生产许可证的OEM 加工厂之一，自1994年成立以来，在世界范围内向各国客户提供其高质量的产品和个性化产品。为了满足国际市场对于天然有机产品概念日益增长的需要，GMP制药集团又于2002年在奥克兰建立了新西兰最大的药品保健品加工厂。新西兰以其无核、无污染的超自然环境、人口稀少、自然资源丰富而著名于世，非常适合于追求天然概念的保健食品、护肤品等相关产品的生产。

❼ 制药企业实施GMP认证意义何在

回5楼：“西安高新联合制药有限公司”的角色看起来就像是个制剂的OEM工厂。国内的药厂，目前能将生产环节外包的很少吧？美国的原研、仿制药公司都喜欢搞这种模式，依赖的是专利保护、FDA注册文号、市场营销渠道的优势，回避利润低的制造环节。国内的制药公司在出口的制剂OEM业务方面刚起步。

❽ 新版gmp对制药企业的影响

有利影响
1. 促进制药企业集中发展新版GMP的颁布实施标志着我国制药企业的人门标准将再次提升一个档次，这就意味着那些质量基础差、经济效益不佳的企业将面临着被淘汰或者被兼并的局势，其中不乏部分中小型企业。对于大型企业来说，平缓了弱小企业在市场中的竞争份额，提高了制药行业的产业的集中度，促进制药行业的可持续发展性竞争。同时，弱势企业的淘汰直接解决了制药企业多、乱、小、杂等缺点，有利于行业的规范化发展。
2. 加快我国制药企业国际化进程制药企业质量管理体系和产品质量在国际上的认可度直接关系到国家制药行业的发展。此次，我国新版GMP的基本框架依照欧盟GMP文本，其中附录中的原料药标准更是采用ICHGMP版本作为国际公认的通行标准——欧盟GMP，其权威不容置疑。我国GMP向欧盟GMP的靠拢，有利于我国制药企业走出国门，朝国际化方向发展。
3. 优化药品质量管理体系新版GMP要求药品各项质量标准、管理标准与药品注册申报的标准一致。这一做法，首先规范化了对于药品的各项检测；其次，注册药品时整个管理体系的运转水平将大幅度提升；再者，药品质量管理体系的运转与药品注册时基本保持一致，工作条例更为清晰。
4. 提高企业药品质量新版GMP对于制药企业工作人员、硬件设备、软件设施以及现场管理等方面都提出了更高的要求，可以说是制药企业前进的潜在动力。未来的发展中，我国制药企业的产品质量、疗效将会不断提高，而药品事故的防治工作也会越来越严格。
不利影响
1. 企业耗资过大新版GMP对于制药企业的硬件、软件以及人员素质和管理体系的标准均有所提高，这就预示着企业需要进行一次大规模的更新。对于经济实力雄厚的大型企业或已经通过美国、欧盟药品监管GMP认证的企业来讲，其影响并不大。此次GMP的实施主要影响到我国中、小型制药企业的发展。据统计，新版GMP的技术改革投人需300万~500万，各个企业的平均花费则约为1500万元。这对于国内大部分制药企业来说是一笔较大的数目，会对这些企业带来更大的经济负担。
2. 人力成本加大新版GMP要求企业人员学历、资历以及经验等都有所提升，因此聘用的相关人员的成本将会提高。企业在GMP等各个专业培训上加大投人，也升高了人力资源的成本。根据现有GMP规定，质量管理人员的数量应当增加，即企业在该方面的投资会大大增加。
3. 质量管理、验证成本的增加新版GMP要求企业建立起更高标准的质量数据管理数据库、变更控制、偏差控制、纠正与预防措施以及质量风险管理体系等，企业将会在完善质量管理体系的工作中加大投资，同时设备的曰常检验、维修频率也会增加。新版GMP中最突出的特点则是对验证标准的_标准。即企业在验证方面的资金投人增加，包括购买仪器、工艺、清洁等验证成本都有所增加。从要求的验证次数和范围保守估计，验证成本将会翻一番。
拓展资料:
制药企业应对策略
1. 加强对新版GMP的学习正确、深刻的认识新版GMP是保证其顺利实施的关键。制药企业应当在第一时间内抓紧员工对于该质量管理体系的培训学习，帮助各个员工建立起科学的质量管理体系理念，尽快掌握GMP的相关知识。同时，企业要带领大家一同营造新版GMP实施的氛围，以新版GMP的最新观念严格要求药品制作中的每个环节。
2. 科学改造硬件设施
为加大制药企业设备的产能，提高药品质量，新版GMP中对于企业的厂房设施、仪器设备等均作出了明确的要求。制药企业在设备清洁技术方面一直都存在很大的空缺，根据新版GMP、QBD的引人有利于清洁技术的发展。各大企业需对现有设备和即将引进设备的选型、厂房的设计等进行技术经济分析和调研，并根据自己的经济能力对最关键的问题做出改进，例如适宜的清洁剂、消毒剂、杀孢子剂的使用要有明确的规定，以保证企业硬件达标。
3.加强实验室控制
新版GMP要求企业对制药工艺验证策略进行修订，并建立起药品质量信息数据库，保证每一个流程内药品的合格。实验室要加强控制，包括实验室取样管理、质量文件管理以及方法学验证等都应当进行系统的规划，增强实验室00S的时效性。
4.加快软件升级的步伐
与其他项目相比，软件升级是新版GMP实施中最为经济且最为有效的一项。一套科学、完整、准确、稳定、可追溯的软件系统能够弥补硬件上的不足和人员素质的欠缺，可以说，软件质量的保证直接决定着制药企业未来的发展方向。加快软件升级，需要企业员工的悉心配合，要求员工对每个环节、细节进行改造，贯彻落实新版GMP中的各项规定。对于自身实力不足的中小型企业，则可以与实力雄厚的企业进行重组，寻找一条适合自己发展生存的根本之路。

❾ 请问制药厂的GMP标准是指哪些

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