❶ 新药制剂的研究分几个阶段
由于不同类型的新药所具有的创新程度各不相同，其研究内容和阶段划分也就无法整齐划一。 这里以创新程度最高的新化学实体(rleW chemical entities，NcEs)为例，将新药研究开发分为三个阶段：第一个阶段是新活性成分的发现与筛选；第二个阶段是新药的临床前研究；第三个阶段是新药的临床研究。每一个研究阶段的研究内容、目的、对象和侧重点各不相同。
任何一种新化学实体(N(；Es)，必须经过活性成分的发现与筛选以初步确定其潜在的医疗价值，再通过充分的临床前研究以决定其是否值得进行以人体为试验对象的临床研究，通过严格可靠的临床研究以决定该新化合物是否能够作为一种安全有效的药品上市销售。
1．新活性成分的发现与筛选新药研究开发的第一个阶段是新活性成分的发现与筛选。通过计算机药物分子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋生物等多种途径获取新的化学物质，并将这些物质在特定的药理模型上进行筛选评价，以发现具有新颖结构类型和显著药理活性的先导化合物。在发现先导化合物后，经过处理得到一系列与先导化合物结构类似的物质，进行定量构效关系研究，以优化化合物的治疗指数，从中选择最佳化合物作为新化学实体。
2．临床前研究与IND为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等，生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的来源，质量标准，保存条件，生物学特征，遗传稳定性及免疫学研究等。一般而言，新药临床前研究包括以下三个方面。
(1)文献研究通过充分的文献研究以保证研究计划的创新性，避免劳而无功的重复性研究。
(2)药学研究包括侯选药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性考察等。中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定陛的研究等。
(3)药理毒理学研究包括药效学研究、作用机制研究、药代动力学研究，还包括一般药理学、急性毒性、长期毒性及特殊毒理研究等。研究的目的是系统评价新的候选药物，确定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶段药物在国外统称为“申请作为临床研究用新药”(Investigational．New Dmg，IND)。
3．临床研究与“新药的申请” 临床研究是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段的候选药物在国外称为“新药的申请”(rfew dmg application，NDA)。
药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药物的疗效与安全I生。
临床研究必须经国家药品监督管理部门批准后实施，并严格执行《药物临床试验质量管理规范》(GcP)的规定。临床研究在临床前研究的基础上，经过严密的试验设计，按随机盲法对照的原则进行试验，考察药物对人体的疗效(有效性)与毒副作用(安全性)，并继续进行相应的药理、毒理等方面的研究工作，以最终决定候选药物能否作为新药上市。
一般临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验。各期临床试验的目的和主要内容如下。
(1)I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全陛评价试验。观察人体对于药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。
(2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数≥100例。
(3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为新药注册申请提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。病例数>1300例。
(4)Ⅳ期临床试验是新药上市后的研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下，药物的疗效和不良反应，评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及是否改进给药剂量等。病例组数I>2000例。
药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件所规定的最低临床试验病例数。不同注册分类的药品对临床试验的要求各不相同。罕见病等某些特殊病种，难以完成规定病例数的，可以向国家药品监督管理部门申请减少临床试验病例数或者申请免做临床试验，国家药品监督管理部门根据具体情况作出审批决定。
❷ 国家对新药创制的政策支持有哪些
一．化学制药技术的研究对象 化学制药技术是研究、设计和选择最安全、最经济和最合理的化学合成药物 工业生产途径的一门科学；也是研究、选用适宜的中间体和确定最佳、高产的合 成路线、工艺原理和工业生产过程，实现制药生产最优化的一门科学。 采用化学制药技术制备药物是制药工业生产的主要途径之一。 从三十年代磺 胺药物的问世，五十年代激素类药物的应用，六十年代半合成抗生素的出现，七 十年代复杂抗生素的全合成，以及许多新的试剂、新技术和新工艺的应用，都促 进了化学制药技术的发展。. 制药工业是一个技术含量高的产业。开发医药新品种和生产技术的改造、创 新是制药企业发展的方向和生存的基本条件。 化学制药技术既要为创新的药物研 究和开发易于生产、成本低、安全、环保的生产技术；又要为现生产的药物特别 是产量大、临床上广泛应用的品种，研究和开发先进新技术路线和生产工艺。 二．化学制药技术的内容 化学制药技术综合应用有机化学、分析化学、药物化学、有机合成化学、化 工原理和设备等学科的理论知识。它与这些学科关系密切，内容相互渗透，有不 可分割的联系。 通过学习，学生应掌握合成药物生产原理，工艺路线评价和改革。根据技术 设备条件和原辅材料来源情况，从工业生产的角度出发，因地制宜地选择工艺路 线，并掌握中试放大和生产工艺规程的基本要求。 药物生产工艺研究可分为两个阶段 第一阶段是实验室工艺研究， （习称小试工艺研究或小试）包括：考查工艺 技术条件、设备与材质的要求、劳动保护、安全生产技术、 “三废”防治、综合 利用，以及对原辅材料消耗和成本等初步估算。在实验室工艺研究中，要求初步 了解各步化学反应规律并不断对所获得的数据进行分析、优化、整理、最后写出 实验室工艺研究总结，为中试放大研究作好技术准备。 第二阶段为中试放大研究（习称中试放大或中试） ，是确定药物生产技术的 最后一个环节，既把实验室研究中所确定的工艺路线和工艺条件，进行工业化生 1 产的考察、优化，为生产车间的设计、施工安装、 “三废”处理和中间体监控， 制订各步产物的质量要求和工艺操作规程等提供数据和资料， 并在车间试生产若 干批号后，制定出生产工艺规程。 通过本课程的学习，使学生能从理论上加以理解，以便充分运用这些专业知 识来掌握生产，改进生产以及从事新产品的研究、试制等工作。 第二节 化学制药工业的特点 制药工业是现代化工业，它与其它工业有许多共性，尤其是化学工业；它们 彼此之间有密切的关系，但制药工业又有它自己的基本特点，主要表现为： 一．高技术性 随着科学技术的发展，现代化新工艺、新技术、新方法、新设备在制药生产 中得到了广泛应用，近几年电子信息技术在制药工业中发挥了巨大的作用。 无论是药物的高效筛选及计算机辅助设计技术， 还是操作条件控制等， 高新 技术在制药企业和科研机构被广泛应用。并且表现出巨大的优势。所以只有系统 地运用科学技术，采用现代化的设备，才能使生产更合理，降低和避免事故，促 进生产的发展。 二．高质量要求 药品质量的好坏是关系着人的身体健康和生命安全的大事，它是衡量国家 医药工业生产水平的重要标志。 药品质量必须符合现行中华人民共和国药典规定的标准。 药品生产企业必须严格按照《药品生产质量管理规范》 （GMP）的要求进行 生产，厂房、设施和卫生环境必须符合现代化的生产要求，药品生产所需的原材 料以及直接接触药品的容器和包装材料必须符合要求；GMP 是国际公认的衡量 药品能否进入国际市场的依据。制定 GMP 的目的在于建立科学的药物生产管理 体系；尽可能减少乃至消灭差错和事故；确保药品质量均一，并符合法定标准。 研制新药必须按照《药品非临床研究质量管理规范》 （GLP）和《药品临床 试验管理规范》 （GCP）进行。 药品的经营流通必须按照《药品经营质量管理规范》 （GSP）的要求进行。 2 每个国家都有《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》 ，用法律的形式 将药品生产经营管理确定下来，以确保药品质量安全、有效。 三． 品种多、更新快 我国制药工业的发展， 已经取得了很大的成绩， 但随着经济的发展和人民生 活水平的提高，人们对药品在品种上和疗效上的需求也大大提高了，为了适应医 疗的需求，这就要求要有更多、好的药物。 1．病人对各种药物的疗效反应不相同，病人对某种药物发生过敏时，就需 要换用其它品种药物。 2．某些药物由于长期服用而产生耐药性，更需换用另一种药物。 3．具有同一类型药理作用的药物，还有长效、中效、短效和速效等要求。 4．有些老品牌药物，长期临床应用发现疗效差、毒性作用大，产生耐药性 等问题。已逐被新品种所取代，有的已限制使用，被淘汰。 因此，要满足市场和人民健康的需要，医疗上不仅要求药品品种多，更新 快。而且迫切需要更多地发展一些高效、特效、速效和低毒的新药。 四. 高的安全、环保要求 在制药工业生产中，需用的原辅材料多，且有多种易燃、易爆、有毒以及具 有刺激性和腐蚀性等物质。 药物的化学结构较为复杂，需经过多步化学反应才能得到产品，因此，每种 药物生产需要多种原辅材料， 在选择药物合成路线时， 不仅要从技术上是否先进， 经济上是否合理来考虑，而且还要考虑安全生产和环境保护问题。即对合成工艺 路线中原辅材料的稳定性、毒性及其处理方法等，进行综合比较。 首先.应考虑不用或少用易燃、易爆和有毒的原辅料，同时还应考虑中间体、 付产物有无毒性问题。 其次.如果必须采用有毒物质时，则需考虑安全技术措施，并对产生的废气、 废水、废渣进行无害化处理。 因此，.国家对制药企业防火、防爆、安全生产、环境保护以及操作方法、 工艺流程和设备等，常有特殊的要求。制药企业必须认真执行国家有关的安全生 产和环境保护的政策和规定。 五．高投入、高利润 3 现代制药企业是建立在自主性新药研究开发基础上的， 而这种新药研究开发 完全是以市场为对象，以盈利为基本目的。 新药开发需要的周期长，资金投入大，一些发达国家在此领域中的资金投入 仅次于国防科研，居其他各种民用行业之首。高资金投入带来了高利润。它的巨 额利润主要来自受专利保护的创新药物。 广阔的市场，巨额的利润，取决于年复一年的开发投入和上市新药的数量与 质量，这乃是代表现代化制药企业实力的重要标志。 第三节 国外化学制药工业发展的特征和趋向 化学制药工业是受经济衰退影响较小的工业之一，它的发展水平是经济发 展程度与社会文明程度的重要标志之一。 制药工业发展速度不仅高于整个工业或化学工业的速度，而且世界上制药 工业产品销售额已占化学工业各类产品的第二位或第三位，并以成为许多经济 发达国家的支柱产业。 在美国最有发展前途的十大产业中， 制药工业名列第三。 在国际上，医药产品是国际交换量最大的 15 类产品之一，也是世界出口总值 增长最快的 5 类产品之一。 世界医药产业现状： ⑴世界医药市场迅速扩大。 ⑵通用名药市场不断扩大。 ⑶非处方药（OTC）市场前景广阔。 ⑷纯天然药物快速发展。 世界制药工业的发展动向为：高技术、高要求、高速度。 一． 化学药新药开发特点 新药研究开发是一项需要多学科密切配合、共同完成的系统工程，具有要求 高、周期长、投资多、风险大等特点。新药创制的难度愈来愈大，管理部门对药 品的疗效和安全性要求愈来愈高。没有一定经济实力与经营规模的企业难以承 担。 开发一个新药，要经过的程序有： 1． 2． 疾病流行趋势、市场需求、技术水平现状等基本情况调查。 开发项目立题论证、根据企业的人力、财力等综合实力而确定立项 4 研究。 3． 4． 5． 6． 7． 8． 开展包括筛选、合成、提取、发酵等创新药物的研究。 创新药物理论性质及其化学结构的研究。 动物筛选试验。 新药临床前试验，包括药理、毒性、代谢、工艺、制剂研究等。 开展包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试用的新药临床试验。 申请承认许可，新药上市。 在整个漫长的多风险过程中，任何一个环节发生问题，将前功尽弃。 开发一个新药的周期需 1---14 年，所需的开发费用大约 2 亿美元。 二．巨型企业增多 世界各国的制药工业均由少数大中型联合制药企业与大多数小型制药企业 组成，即使位居世界制药工业产值前三名的美、日、德也如此。通过企业兼并， 壮大经济实力和开发研究能力，以占领市场，力求进入最佳规模。 根据世界制药企业几十年的实践经验， 一个国家中真正能从事突破性创新药 物研究开发的只有少数制药企业，像美、日、德三大制药大国中，也只有数十家 制药企业从事突破性、创新药物研究开发，并在长期的市场竞争与制药实践中， 研制出独具特色的拳头药物产品。他们采用科研、生产（包括原料药与制剂） 、 销售三位一体的经营方式和规模生产。他们还着眼于未来，对于有希望成为大宗 品种的药物，如雷尼替丁（Ranitidine）等，在其专利保护期将满之前，寻找合 作伙伴，开发新技术路线和新生产工艺，发展生产，降低成本，扩大销售，以便 在国际市场中更有竞争力。 目前，全世界大约有 20 个国家，约 100 家制药企业具有较大规模药品生产， 它们的产值约占全世界药品总产值的 60%，他们是美国、日本、德国、法国、意 大利、英国、西班牙、比利时、荷兰等国。 美国拥有的大型制药企业最多， 在世界药品销售额最大的 10 个制药公司中， 美国占 ～6 个。 美国迄今为止一直是世界上新药研究与开发、生产与市场销售的大国，美国 拥有最先进和最完备的药物研究开发设备、生产条件、实验动物设施与临床试 验基地， 有世界一流的药物化学家、 生物学家、 药理学家和其它学科的科学家。 5 三．重视科技信息 国外制药工业企业的发展更多地依靠发明创造和专利保护， 为了回收开发新 品的高额投资并取得可观利润，制药企业开发的新药都申请专利。美、日、欧共 体一些国家都修改规定，延长药品专利保护期限，同时各制药公司为了达到延长 专利保护期的目的，不断改变药物剂型。此外，各大制药公司之间相互转让新药 生产许可证、引进许可证或交换许可证贸易，也越来越普遍成为新药开发的一种 发展趋势。 因此，信息成为制药企业的中心环节；无论是在创制新药和药品生产期间， 都要重视医药信息、科技预测和远景规划。同时，还要不断地加强制药生产企业 的技术管理和新药评价。使医药生产循着安全、有效和规范化发展。 四．化学药生产技术水平发展趋势 1．生物技术应用于药物工业化生产 在国外，生物技术首先用于制药领域，使许多受资源限制的、无法大量生产 的药品如某些氨基酸、抗生素、甾体激素与维生素的生产技术水平大大提高。 酶是生物过程的催化剂，酶法工艺生产抗生素、维生素、氨基酸和激素是几 乎所有制药厂都采用的方法。 采用微生物发酵和微生物转化方法，生产诸如氨基酸、葡萄糖与激素等药品 得益于生物技术。 2．各种分离技术广泛应用于医药生产 在国外，色层分离、离子交换树脂及膜分离等多种分离技术与分离设备等广 泛应用于医药生产，对药品的生产工艺改进、生产水平与质量提高极为有利。 大孔吸附树脂、 离子交换树脂和微孔滤膜等都是制药工厂中广泛应用的分离 介质。 3．大型化、机械化与自动化生产装备 由于药品产量迅速增长，生产规模日益扩大，对于制药设备的研究与改进， 十分重视，设备制造更加专业化、定型化、系列化和大型化。此外，由于电子自 动控制技术的高速发展，电子计算机的广泛应用，从而推动了药品生产的进展。 大品种年产万吨以上，由电子计算机控制最佳生产条件。例如英国的蒲次公司投 生产车间的面积为 930 平方米， 安装 9000 产的布洛芬车间， 年产量 500～600 吨， 6 升搪瓷玻璃罐 8 台其它容器和泵类设备等。在间歇生产过程中，采用模拟控制装 置器，附有计算机讯号装置，整个操作如加料、温度、压力、放料和输送等，都 实现遥控和自控。控制室内装有三台电视机，观测各台设备的温度、压力读数。 车间只有五个工作人员（车间主任 1 人，操做工 3 人控制操台作人员 1 人） 。需 要时，可用步话机进行指挥和控制。 瑞士罗氏公司在美国建设的世界最大的维生素 C 工厂， 生产车间是一座七层 楼 140 英尺高的建筑，设有一个现代化的中央控制室，装有 450 个控制系统，操 纵 1200 套仪表和 1800 个设备， 全部与一台数据记录式电子计算机和四个选样性 打字机联在一起，可将生产情况不断反映出来，还利用自动分析仪和其 松原料药的国内市场 占有率高达 90％,亚洲市场占有率 50 ％,并开始进入欧洲市场。其他主要产品氟 轻松系列、曲安奈德系列的市场份额也分别高达 100％和 80％以上。皮质激素类 原料药的销售收入占到公司总收入的 ％。 由于皮质激素类药物属于成熟型产 品,国内原料药生产厂家比较少,发展至今,仅有三家比较具规模,其中天药是它们 当中年产量最大的。所以产品市场竞争不太激烈,在国内外的产品销售市场较稳 定。 但是企业产品类型单一,原料仅为皂素,因此产品的成本受皂素价格影响较大。 目前公司在高端产品的生产方面与国际型大公司如普强、罗素还有一定的差距。 而新开发丁酸氢化可的松、布地奈德等产品会成为公司新的利润增长点。
❸ 一种新药从研究到上市有几个步骤
新药的自主研发过程指的是从新化合物的发现到新药成功上市的过程，其中
包括以下四个步骤：
——通过计算机药物分子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋生物
等各种途径获取新的化学物质，然后将这些物质在特定的体外或体内药理模型上
进行筛选评价，以发现具有新颖结构类型和显著药理特性的先导化合物。
——合成一系列与先导化合物结构类似的物质，进行构效关系研究，以优化
化合物的治疗指数，选择一个最佳化合物作为临床候选药物。
——提出新药临床研究申请，并严格遵循GCP进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，如
果证明新药是安全、有效、稳定的，则可申请注册。
——新药的注册申请。
与新药自主研发相比，一种难度和风险都较小的研发方式——模仿创新已日
益受到业内人士的关注。
模仿创新是一种渐进性创新活动。它以市场上已获得成功的率先研究者的创
新思路和创新行为为榜样，并以其创新产品为示范，跟随它的思路，充分吸收率
先者的成功经验和失败教训，并在此基础上对率先创新进行改进和完善，进一步
开发和生产富有竞争力的产品参与竞争。
相对于率先创新而言，模仿创新的优势主要体现在以下三方面：
第一，由于有现成的成功范例，模仿创新者可以从中学习到先进的方法并吸
取失败的教训，因此降低了技术难度。
第二，曼斯费尔德曾对美国化工、医药、电子等行业的48项产品的率先创新
和模仿创新的成本进行了比较，结果发现，模仿创新相对于率先创新而言，成本
约为前者的65％，耗时约为前者的70％，研发成本较低。
第三，模仿创新在其产品市场占有率上与率先创新者基本相当。也有学者认
为模仿创新者在市场份额、市场引导性方面具有一定的优势，主要原因可能是由
于率先者产品的不完善及市场开发具有一定的难度影响了其一部分利益市场。
模仿创新之所以具有如此多的优势，其根本原因在于率先创新者的一部分利
益溢出：如新思想对跟进者的启迪、创新中的经验教训以及对新市场的开辟等。
模仿创新者可以无偿地拥有这一部分利益溢出，促进其自身创新活动的进行。
对于新药研发而言，模仿创新是在别人专利药物的基础上，以已知药物结构
作为先导化合物进行化学结构修饰和改造，并通过系统的临床前及临床研究，获
取自己的专利药，它不同于完全照抄他人化学结构的仿制药。同时，这种方法无
需经历发现先导化合物这一过程，而且有可供借鉴的药理评价体系，目的性强，
投资少，周期短，成功率高，目前已得到广泛的使用。据统计，1975年～1994年
间，全世界共上市1061个新化学实体，其中属于模仿创新的共802个，占总数的7
6％。由此可见，模仿创新是国际上流行的一种后发优势明显的新药研发方法。
B、研发难度降低
新药研发是一项涉及到化学、生物学、药学、生理学、医学和经济学等学科
的复杂的系统的创新活动。作为一项创新活动，它具有一定的累积性，也就是说：
第一，在大多数情况下，企业、组织以及国家实现创新的可能性是由它们已达到
的技术水平决定的；第二，随着创新活动的不断进行，从业人员可以不断地获取
新的经验以进行更新的创新活动。因此新药研发的进步历程大致遵循滞后性模仿
－跟随性模仿－模仿创新－率先性创新的发展模式。
目前新药研发过程中一个关键的瓶颈是候选化合物的确定。常规的方法是在
化合物经药效学筛选确定后，再进行药代动力学和安全性的逐项评价。其中产生
的各种不定参数又导致反复的结构优化，最终得到一个最佳的临床候选药物。由
于很少有率先性创新药物R＆D的经验，我国在构效关系研究和药物筛选方面的水
平是相当低的。从这个角度看，就目前的现状而言，我国直接进行率先创新药物
的研发工作还有相当大的困难。而模仿创新的技术积累有相当一部分是通过“看
中学”，即通过观察、选择、借鉴、模仿已有专利药的发明过程，在观察率先者
的成功和失误中学习，在模仿中吸取大量的外部知识，培养、提高自身技能，从
而促进自身创新能力的提高，因此它特别适用于科学技术相对落后的国家或企业。
由此可见，对于研发实力不强的中国制药企业来说，模仿创新则是一条突破瓶颈，
自主进行研发的捷径。通过模仿创新可明显降低新药研发的难度。
另一方面，作为世界上最大的发展中国家，我国在化学、生物学等基础学科
方面具有相当的实力，且在实施新药专利保护和药品行政保护之前，我国从事新
药研发的科技工作者已积累了大量的仿制经验，合成工艺也具有相当的基础。现
在我们不能像过去一样无条件地仿制新药，客观条件要求我国的科研机构把过去
的仿制能力转化为创新能力。而在这种转化过程中，模仿创新无疑是一个很好的
切入点，因为通过模仿创新可以有效地整合我国研发方面的优势资源，可在模仿
发达国家研发新药研发思路、吸取其失败经验的基础上有效地开发拥有自主知识
产权的新药。
C、投资风险减少
从经济效益上看，新药研发是一种投资大、周期长、风险高的工作。目前在
美国，一个新药从研究到上市的平均费用超过3亿美元，研究周期为10年左右，
甚至还更长。而且一个新化合物能最终成为新药上市的几率仅为万分之一。
经济学上有一个重要的概念：机会成本。这一概念是指如果一种生产要素被
用于某一特定用途，它便放弃了在其它替代用途上可能获取的利益。从机会成本
的角度考虑问题，就要求人们把每种生产要素集中于可能取得最佳经济效益的用
途，做到物尽其用、人尽其才。
与率先性创新药物的研发相比，在进行模仿创新的过程中，由于已经有现成
的先导化合物，可节省大量的人力和资金投入。另一方面，已有的同类新药的各
种试验方案、试验数据可作为参考对照，使模仿创新减少了不必要的投资和弯路。
因此，模仿创新相对来说减少了投资，缩短了周期，也降低了风险。在我国新药
研发资金投入严重不足的情况下，进行模仿创新更符合机会成本原则。
此外，作为一项创新活动，新药研发活动是以其成果的广泛应用为预期和根
本目的的。就整个研发过程而言，新思想、新理论的引入固然很重要，但如何使
其成果进一步地投入商业化应用，并向社会扩散，转化为现实的生产力，真正实
现研发目标，获取巨额利润，同样非常重要。模仿创新与率先性创新研发相比，
可以把更多的人力、物力、财力等资源集中于更具应用性的过程。因此，特别适
合于中国这种资金投入不足、技术相对落后的国家。
在制药界，模仿创新取得极大成功的例子是雷尼替丁和法莫替丁。为寻找抑
制胃酸分泌，治疗消化道溃疡的药物，史克公司对组胺H、2受体展开深入研究，
经历漫长过程，最终于1976年上市第一个H2受体阻滞剂西咪替丁。随后，葛兰素
和默克公司均在其基础上进行进一步研究，很快便分别开发出了雷尼替丁和法莫
替丁，在其后的市场营销中，雷尼替丁的年销售额大大超过西咪替丁，成为世界
最畅销的药品之一。
综上所述，模仿创新可谓医药企业创新能力较弱时期的一种合理选择。这一
战略的实施将推动我国新药研发驶入快行道
❹ 研发型企业如何融资
研发型企业属于高科技类型，用股权融资的形式更适合
1、研发型企业未来发展比较有前景，会比较吸引投资者
2、研发型企业目前经营情况一般，融资能力较差
3、股权投资者如一些PE/VC会比较容易受吸引
4、研发型企业有较好的新三板、主板的远期前景
补充：这类企业的融资，应该着眼于远期，如果盯着眼前融资会非常困难。
❺ 和默沙东合作的三方公司是哪个
摘要 与默沙东达成全球临床合作，共同评估IN10018与帕博利珠单抗联合用药
❻ 新药研究的思路
1.在原药基础上改进剂型加强疗效 降低不良反应
2.在原药基础的化学结构式上衍生 目的还是降低不良反应 增大疗效
3.中药不同药材配方
4.生物制剂的应用
还有就是把原来的不良反应作为治疗作用研发
我知道的就这些了
❼ cxo医药是什么意思
医药外包组织（CXO）包括医药CRO、医药CMO及医药CSO，即合同研发服务组织、合同生产业务组织、合同销售组织，通过合同外包形式，接受制药企业或者生物科技公司委托，在药物研发过程中提供专业化研发服务，提供产品生产时所需要的工艺开发、原料药及中间体的生产、制剂生产，以及在销售过程中的服务。CXO中的X分别代表医药外包在研究（R：Research）、生产(M: Manufacture)和销售（S：Sales）。
目前国内CXO企业以CRO/CMO为主，为医药企业提供研究和生产方面的服务，同时还包含CDMO（D：Development/M：Manufacture）等综合类的服务。其中，CRO可以分为临床前CRO和临床CRO两大类。临床前CRO业务主要针对药物临床前研究阶段，包括靶点确定、先导化合物的发现与优化、候选药物的确定、动物试验等。国内从事临床前CRO业务的A股公司有药明康德、康龙化成、量子生物、美迪西、昭衍新药等。临床CRO主要是针对药物临床试验阶段，国内从事临床CRO业务的A股公司包括泰格医药、博济医药等。国内从事CDMO/CMO业务的A股公司有药明康德、凯莱英、博腾股份等以及部分原料药企业。CRO业务的核心产能是员工数量，CDMO/CMO业务的核心产能是固定资产数量。
总的来说，CXO解决了创新药企业研发实力不足、营销能力有限以及流通成本居高不下等困境
CXO行业
CXO行业包括CRO（合同研发服务组织）/CMO（合同生产业务组织）/CDMO（合同研发与生产业务组织），即通过合同外包形式，接受制药企业或者生物科技公司委托，在药物研发过程中提供专业化研发服务，提供产品生产时所需要的工艺开发、原料药及中间体的生产、制剂生产等。
药企如果想研发一款新药，要通过药物发现，临床前研究，临床实验，新药上市，经历过这四个阶段，才算走完了全部流程。
CRO的业务集中在三个部分，一是临床前研究，包括包括靶点确定、先导化合物的发现与优化、候选药物的确定、动物试验等。二是临床实验，也就是在人体上进行实操的研究，考察给药方案、安全剂量、疗效及药品副作用。三是协助制药公司做一系列的申报工作。
CRO业务的核心产能是员工数量，CDMO/CMO业务的核心产能是固定资产数量。
CXO行业景气度持续提升，主要受益于全球新药研发投入持续高速增长、受成本等因素影响，
海外研发外包需求持续向亚太地区转移、国内药事政策倒逼药企加大创新研发投入。
首先，CXO行业收入来自于药企和生物科技公司的研发支出。过去几年，全球前30大药企研发
投入持续保持在5%左右增速。而生物科技公司的研发投入意愿主要取决于其融资情况。17-19年，美国医疗行业投融资额分别达到177、224、198亿美元，较此前几年平均100-120亿美元有较明显的增长。其次，CXO行业存在的价值首先就是能够帮助药企在药物研发及生产过程中降低成本，因此CXO产业链必然会逐渐向低成本地区转移。根据弗若斯特沙利文数据，预计北美CRO全球份额将从2015年的50%降到2021年的44.8%，而亚太地区份额将从2015年的12.9%增长到2021年的19.1%。随着国内具有本科及以上学历毕业生数量的高速增长，高学历人才数量的高速增长，预计CXO产业将受益于国内工程师红利，不断向国内转移。最后，自15年以来，国内医药行业政策不断改革，鼓励创新。受政策驱动，国内医药企业研发支出持续增长，逐渐从普药转向难仿药，再到创新药，从me-too到me-better。CXO行业景气度有望持续受益于创新药研发。